Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pevná nebo šroubová fixace akutního tibiofibulárního syndesmotického poranění (TIGHTROPE-SS)

17. dubna 2018 aktualizováno: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Pevná nebo šroubová fixace akutního tibiofibulárního syndesmotického poranění. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Syndesmotická poranění jsou častá a často spojená s nestabilními zlomeninami kotníku. Nejběžnější léčba je syndesmotickým šroubem přes fibulu a tibii, který se později odstraní, obvykle po 10-12 týdnech. Sada na opravu syndromu těsných lan (Arthrex; Neapol, Florida). se používá pro stejnou indikaci, skládá se z těžkého stehu umístěného přes syndesmózu, který byl ohnut a utažen přes kortikální knoflíkové kotvy na obou stranách kotníku. Nevyžaduje odstranění a vyhne se tak následné operaci. Tato studie porovnává tyto dvě léčebné metody pro syndesmotická poranění hlezna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zařazení jsou způsobilí pacienti ve věku 18–70 let, kteří se dostaví do jedné ze dvou nemocnic s akutním syndesmotickým poraněním. 50 pacientů je randomizováno do dvou léčebných skupin: Jedna skupina dostane fixaci Tightrope (R) a druhá dostane fixaci kvadrikortikálním šroubem, který se odstraní po 12 týdnech. Kontrolní intervaly jsou 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců se standardizovanými pooperačními CT skeny a po 12, 24 a 5 letech klinických end-ponts/skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital
      • Rud, Norsko, 1351
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • Akutní syndesmotické poranění s nebo bez Weberovy zlomeniny typu C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění stejného kotníku
  • Těžké zranění stejné nohy ovlivňující rehabilitaci
  • Symptomatická osteoartróza stejného kotníku
  • Otevřené zranění
  • Dekubitální poranění postihující operační místo
  • Demence nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Neuropatické stavy postihující stejnou nohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lano
Léčba pomocí Tightrope Syndesmosis Repair Kit
Přístroj: Sada na opravu syndromu stahovacího lana
Sada na opravu syndromu stahovacího lana
Ostatní jména:
  • Souprava na opravu syndromu provázaného lana, Arthrex; Neapol, Florida
Aktivní komparátor: Syndesmotický šroub
Léčba kvadrikortikálním syndesmotickým šroubem
Přístroj: Syndesmotický šroub
Kvadrikortikální syndesmotický šroub
Ostatní jména:
  • Kortikální šroub; Synthes GmbH, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OTA (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society skóre kotníku zadní nohy)
Časové okno: 5 let
Modifikované skóre kotníku zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (0-100)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Olerud-Molander Ankle (OMA).
Časové okno: 5 let
5 let
Úhel dorzální flexe
Časové okno: 5 let
Podle Lindsjø
5 let
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 5 let
5 let
CT měření syndesmotické vzdálenosti
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Asker og Baerum

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIGHTROPE-SS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndesmotické poranění kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit