Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram snor eller skruefiksering af akut tibiofibulær syndesmotisk skade (TIGHTROPE-SS)

17. april 2018 opdateret af: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Stram snor eller skruefiksering af akut tibiofibulær syndesmotisk skade. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Syndesmotiske skader er almindelige og ofte forbundet med ustabile ankelbrud. Den mest almindelige behandling er med en syndesmotisk skrue gennem fibula og skinneben, som senere fjernes, normalt efter 10-12 uger. Tightrope Syndesmosis Repair Kit (Arthrex; Napoli, Florida). bruges til samme indikation, består den af ​​en tung sutur placeret på tværs af syndesmosen, som er blevet løkket og strammet gennem kortikale knapankre på hver side af anklen. Det behøver ikke fjernes og undgår dermed efterfølgende operation. Dette forsøg sammenligner disse to behandlingsmetoder for syndesmotiske skader i anklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter 18-70 år, der præsenterer sig på et af de to hospitaler med en akut syndesmotisk skade, er berettiget til inklusion. 50 patienter er randomiseret til to behandlingsgrupper: Den ene gruppe får en Tightrope (R) fiksering og den anden får en firkantet skruefiksering som fjernes efter 12 uger. Opfølgningsintervaller er på 6 uger, 6, 12 og 24 måneder med standardiserede CT-scanninger postoperativt og ved 12, 24 måneder og 5 års kliniske end-ponts/scores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital
      • Rud, Norge, 1351
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Akut syndesmotisk skade med eller uden Weber type C fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade af samme ankel
  • Alvorlig skade på samme ben, der påvirker genoptræningen
  • Symptomatisk slidgigt i samme ankel
  • Åben skade
  • Decubital skade, der påvirker operationsstedet
  • Demens eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  • Neuropatiske tilstande, der påvirker samme ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snore
Behandling med Tightrope Syndesmosis Repair Kit
Enhed: Tightrope Syndesmosis Reparationssæt
Tightrope Syndesmosis Reparationssæt
Andre navne:
  • Tightrope Syndesmosis Repair Kit, Arthrex; Napoli, Florida
Aktiv komparator: Syndesmotisk skrue
Behandling med en quadricortical syndesmotisk skrue
Enhed: Syndesmotisk skrue
Quadricortical syndesmotisk skrue
Andre navne:
  • Kortikal skrue; Synthes GmbH, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bagfodsscore)
Tidsramme: 5 år
Modificeret American Orthopedic Foot and Ankle Society ankelbagfodsscore (0-100)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander Ankel (OMA) Score
Tidsramme: 5 år
5 år
Dorsifleksionsvinkel
Tidsramme: 5 år
Ifølge Lindsjø
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
5 år
CT-målinger af syndesmotisk afstand
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Asker og Baerum

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIGHTROPE-SS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndesmotisk skade i anklen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner