Spännband eller skruvfixering av akut tibiofibulär syndesmotisk skada (TIGHTROPE-SS)
17 april 2018 uppdaterad av: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Spännband eller skruvfixering av akut tibiofibulär syndesmotisk skada. Randomiserat kontrollerat försök.
Syndesmotiska skador är vanliga och ofta förknippade med instabila fotledsfrakturer.
Den vanligaste behandlingen är med en syndesmotisk skruv genom fibula och tibia som senare tas bort, vanligtvis efter 10-12 veckor.
Reparationssatsen Tightrope Syndesmosis (Arthrex; Neapel, Florida).
används för samma indikation, den består av en tung sutur placerad tvärs över syndesmosen som har slingrats och dragits åt genom kortikala knappankare på vardera sidan av fotleden.
Den behöver inte tas bort och undviker därmed efterföljande operation.
Denna studie jämför dessa två behandlingsmetoder för syndesmotiska skador i fotleden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter 18-70 år som uppehåller sig på ett av de två sjukhusen med en akut syndesmotisk skada är berättigade till inkludering.
50 patienter randomiseras till två behandlingsgrupper: En grupp får en Tightrope (R) fixering och den andra får en fyrkantig skruvfixering som tas bort efter 12 veckor.
Uppföljningsintervall är 6 veckor, 6, 12 och 24 månader med standardiserade CT-skanningar postoperativt och vid 12, 24 månader och 5 år kliniska slutpoäng/poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital
-
Rud, Norge, 1351
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Akut syndesmotisk skada med eller utan Weber typ C fraktur
Exklusions kriterier:
- Tidigare skada på samma fotled
- Allvarlig skada på samma ben som påverkar rehabiliteringen
- Symtomatisk artros i samma fotled
- Öppen skada
- Dekubital skada som påverkar operationsstället
- Demens eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
- Neuropatiska tillstånd som påverkar samma ben
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spänd lina
Behandling med Tightrope Syndesmosis Repair Kit
|
Reparationssats för tightrope Syndesmosis
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Syndesmotisk skruv
Behandling med en quadricortical syndesmotisk skruv
|
Quadricortical syndesmotisk skruv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel hind foot score)
Tidsram: 5 år
|
Modifierad American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfotspoäng (0-100)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander Ankle (OMA) Poäng
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Dorsiflexionsvinkel
Tidsram: 5 år
|
Enligt Lindsjø
|
5 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
CT-mätningar av syndesmotiskt avstånd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIGHTROPE-SS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .