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重度の皮膚副作用を有する患者における TNF-α 遮断効果の評価

2017年12月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

重度の皮膚有害薬物反応（SCAR）患者におけるTNF-α遮断効果の評価

重度の皮膚有害薬物反応は、死に至る可能性があります。 中毒性表皮壊死融解症 (TEN) の死亡率が最も高い (30 ～ 35%)。スティーブンス・ジョンソン症候群と移行型は同じ症候群に対応しますが、皮膚剥離の範囲が狭く、死亡率も低くなります (5 ～ 15%)。 好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 (DRESS) と呼ばれることもある過敏症症候群の死亡率は、約 10% と評価されています。 このプロジェクトの目的は、(1) 全身性ステロイドと抗 TNF-α の治療効果を比較することです。 皮膚の治癒時間、再上皮化の開始時間、内臓の回復時間、死亡率、有害事象、および (2) 抗 TNF-α 治療後の重度の皮膚有害反応の分子メカニズムを調査することを含みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）などの重度の皮膚有害薬物反応は、生命を脅かす疾患です。 SCAR の治療にゴールド スタンダードはありません。 高用量の全身性コルチコステロイドによる治療は議論の余地があります。 プラズマフェレーシスや高用量の免疫グロブリン静注などのさまざまな治療法で成功したという最近の報告がありますが、それらの有効性はまだ証明されていません。 これらの治療法は、非特異的な免疫抑制剤または免疫調節作用があるため、評価が困難です。 最近の研究では、腫瘍壊死因子 (TNF)-a の病原性が重要であるという証拠が示されており、特定の抗体を使用した TNF-a の選択的遮断における新しい治療アプローチが示唆されています。 モノクローナル IgG 抗 TNF 抗体を使用した治療 TEN の成功を報告します。 このプロジェクトの目的は、(1) 全身性ステロイドと抗 TNF-α の治療効果を比較することです。 皮膚の治癒時間、再上皮化の開始時間、内臓の回復時間、死亡率、有害事象、および (2) 抗 TNF-α 治療後の重度の皮膚有害反応の分子メカニズムを調査することを含みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症または好酸球増加症を伴うダーグ反応および全身症状などの重度の皮膚有害薬物反応の臨床的および病理学的診断を受けた男性または女性患者。
  2. -4歳以上の男性または女性の患者。
  3. 同意を得たことを通知します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. あらゆる抗 TNF-α 生物学的製品に対するアレルギー。
  3. -胸部X線で確認された活動性または潜在的な結核。
  4. 重度の活動性感染症および敗血症。
  5. -アクティブなB型またはC型肝炎キャリア。
  6. CD4数が200未満のHIVキャリアの疑い。
  7. -治験責任医師によって判断された、コンプライアンスが不十分な、または安全上の懸念がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗TNF-α治療
  1. 包含と除外の条件を満たし、患者の同意を求め、ICF に記入する
  2. 症例報告フォームに記入する
  3. 血液検査と生理学的評価、およびTNF-α血清濃度と末梢血単核球状cDNA発現分析を行います
  4. エタネルセプト投与：

実験グループは、エタネルセプト（25 mg）の初回投与を静脈内投与し、その後、週に 2 回投与し、2 ～ 3 週間維持しました。
薬：抗TNF-α
25mg BIW、SC
他の名前：
  • エタネルセプト
アクティブコンパレータ：対照群
  1. 包含と除外の条件を満たし、患者の同意を求め、ICF に記入する
  2. 症例報告フォームに記入する
  3. 血液検査と生理学的評価、およびTNF-α血清濃度と末梢血単核球状cDNA発現分析を行います
  4. 薬物投与:

薬物送達の対照群：全身静脈内ステロイド療法、用量はプレドニゾロン1〜1.5 mg / kg /日と同等であり、3〜4日の治療に従って徐々に用量を減らした.
薬：プレドニゾロン
1～1.5mg/kg/日
他の名前：
  • ステロイド療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚治癒時間
時間枠：SJS/TEN の場合は 1 ～ 2 か月、DRESS の場合は 1 ～ 6 か月です。
治癒は、完全な再上皮化 (すなわち、浸食の完全な欠如) として定義されました。 皮膚が治癒するまでの時間を記録しました。
SJS/TEN の場合は 1 ～ 2 か月、DRESS の場合は 1 ～ 6 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

National Science Council, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：Wen-Hung Chung, MD、Department of Dermatology, CGMH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 97-1413A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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