Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TNF-α-blockadeffekt hos patienter med allvarliga kutana biverkningar

17 december 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Utvärdering av TNF-α-blockadeffekt hos patienter med allvarliga kutana biverkningar (SCAR)

Allvarliga hudbiverkningar kan leda till döden. Toxisk epidermal nekrolys (TEN) har den högsta dödligheten (30-35%); Stevens-Johnsons syndrom och övergångsformer motsvarar samma syndrom, men med mindre omfattande hudavlossning och lägre dödlighet (5-15%). Överkänslighetssyndrom, ibland kallat Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms (DRESS), har en dödlighet som utvärderas till cirka 10 %. Syftet med detta projekt är (1) att jämföra effekten av behandling mellan systemisk steroid och anti-TNF-α. Inklusive hudläkningstid, början av återepiteliseringstid, återhämtningstid för inre organ, dödlighet, biverkningar och (2) för att undersöka den molekylära mekanismen för allvarlig kutan biverkning efter anti-TNF-α-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga kutana biverkningar, inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) är en livshotande sjukdom. Det finns ingen guldstandard vid behandling av SCAR. Behandling med högdos systemiska kortikosteroider är kontroversiell. Även om det nyligen har rapporterats om framgång med olika terapier såsom plasmaferes och högdos intravenösa immunglobuliner, är deras effektivitet ännu inte bevisad. Bedömning av dessa terapier är svår på grund av deras ospecifika immunsuppressiva eller immunmodulerande verkningssätt. Nyligen genomförda studier har visat bevis på den patogenetiska betydelsen av tumörnekrosfaktor (TNF)-a, vilket tyder på ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för selektiv blockering av TNF-a med användning av specifika antikroppar. Vi rapporterar framgångsrik behandling TEN med monoklonala IgG anti-TNF-antikroppar. Syftet med detta projekt är (1) att jämföra effekten av behandling mellan systemisk steroid och anti-TNF-α. Inklusive hudläkningstid, början av återepiteliseringstid, återhämtningstid för inre organ, dödlighet, biverkningar och (2) för att undersöka den molekylära mekanismen för allvarlig kutan biverkning efter anti-TNF-α-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient med kliniska och patologiska diagnoser av allvarliga kutana biverkningar som Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis eller Durg-reaktion med eosinofili och systemiska symtom.
  2. Manlig eller kvinnlig patient äldre än 4 år.
  3. Informera samtycke erhållet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna.
  2. Allergisk mot alla anti-TNF-α biologiska produkter.
  3. Aktiv eller latent tuberkulos bekräftad med lungröntgen.
  4. Allvarlig aktiv infektion och septikemi.
  5. Aktiv bärare av hepatit B eller C.
  6. Misstänkt HIV-bärare med CD4-tal mindre än 200.
  7. Patient med dålig följsamhet eller med säkerhetsproblem bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-TNF-a-behandling
  1. Uppfyll villkoren för inkludering och uteslutning, sök patientens samtycke och fyll i ICF
  2. Fyll i fallrapportformuläret
  3. Blodprov och fysiologisk bedömning, och gör TNF-alfa-serumkoncentration och perifert blod mononukleärt sfäriskt cDNA-expressionsanalys
  4. Etanercept administration:

Experimentgruppen fick den första dosen av Etanercept (25 mg) i.v., följt av två doser per vecka och höll 2 till 3 veckor
Läkemedel: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Andra namn:
  • Etanercept
Aktiv komparator: kontrollgrupp
  1. Uppfyll villkoren för inkludering och uteslutning, sök patientens samtycke och fyll i ICF
  2. Fyll i fallrapportformuläret
  3. Blodprov och fysiologisk bedömning, och gör TNF-alfa-serumkoncentration och perifert blod mononukleärt sfäriskt cDNA-expressionsanalys
  4. Drogadministration:

Kontrollgruppen för läkemedelsleverans: systemisk intravenös steroidbehandling, dosen motsvarar prednisolon 1-1,5 mg / kg / dag, enligt behandlingen av 3-4 dagar gradvis minskad dos.
Läkemedel: Prednisolon
1-1,5 mg/kg/dag
Andra namn:
  • steroidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudläkningstid
Tidsram: En till två månader för SJS/TEN-ärenden och en till sex månader för DRESS-ärenden.
Läkning definierades som fullständig återepitelisering (dvs den fullständiga frånvaron av erosioner). Vi registrerade hur lång tid det tog för huden att läka.
En till två månader för SJS/TEN-ärenden och en till sex månader för DRESS-ärenden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-1413A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera