Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TNF-α-blokadeeffekt hos pasienter med alvorlige kutane bivirkninger

17. desember 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering av TNF-α-blokadeeffekt hos pasienter med alvorlige kutane bivirkninger (SCAR)

Alvorlige hudbivirkninger kan føre til døden. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har høyest dødelighet (30-35 %); Stevens-Johnsons syndrom og overgangsformer tilsvarer det samme syndromet, men med mindre omfattende hudløsning og lavere dødelighet (5-15%). Hypersensitivitetssyndrom, noen ganger kalt medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har en dødelighet evaluert til omtrent 10 %. Målet med dette prosjektet er (1) å sammenligne effekten av behandling mellom systemisk steroid og anti-TNF-α. Inkludert hudhelingstid, begynnelse av re-epiteliseringstid, gjenopprettingstid for indre organer, dødelighet, uønskede hendelser og (2) for å undersøke den molekylære mekanismen for alvorlig kutan bivirkning etter anti-TNF-α-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige kutane bivirkninger, inkludert toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson syndrom (SJS), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er en livstruende sykdom. Det er ingen gullstandard i behandlingen av SCAR. Behandling med høydose systemiske kortikosteroider er kontroversiell. Selv om det nylig har vært rapportert om suksess med ulike terapier som plasmaferese og høydose intravenøse immunglobuliner, er deres effektivitet ennå ikke bevist. Vurdering av disse terapiene er vanskelig på grunn av deres ikke-spesifikke immunsuppressive eller immunmodulerende virkemåter. Nyere studier har vist bevis på den patogenetiske betydningen av tumornekrosefaktor (TNF)-a, noe som tyder på en ny terapeutisk tilnærming i selektiv blokkering av TNF-a ved bruk av spesifikke antistoffer. Vi rapporterer vellykket behandling TEN ved bruk av monoklonale IgG anti-TNF-antistoffer. Målet med dette prosjektet er (1) å sammenligne effekten av behandling mellom systemisk steroid og anti-TNF-α. Inkludert hudhelingstid, begynnelse av re-epiteliseringstid, gjenopprettingstid for indre organer, dødelighet, uønskede hendelser og (2) for å undersøke den molekylære mekanismen for alvorlig kutan bivirkning etter anti-TNF-α-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient med kliniske og patologiske diagnoser av alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Durg-reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient over 4 år.
  3. Informer samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Allergisk mot ethvert anti-TNF-α biologisk produkt.
  3. Aktiv eller latent tuberkulose bekreftet med røntgen thorax.
  4. Alvorlig aktiv infeksjon og septikemi.
  5. Aktiv bærer av hepatitt B eller C.
  6. Mistenkt HIV-bærer med CD4-tall mindre enn 200.
  7. Pasient med dårlig etterlevelse eller med sikkerhetshensyn vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-TNF-a behandling
  1. Oppfyll vilkårene for inkludering og ekskludering, søk samtykke fra pasienten og fyll ut ICF
  2. Fyll ut saksrapportskjemaet
  3. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og gjøre TNF-alfa serumkonsentrasjon og perifert blod mononukleært sfærisk cDNA-ekspresjonsanalyse
  4. Etanercept administrasjon:

Eksperimentgruppen fikk den første dosen av Etanercept (25 mg) i.v., etterfulgt av to doser per uke og opprettholde 2 til 3 uker
Legemiddel: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Andre navn:
  • Etanercept
Aktiv komparator: kontrollgruppe
  1. Oppfyll vilkårene for inkludering og ekskludering, søk samtykke fra pasienten og fyll ut ICF
  2. Fyll ut saksrapportskjemaet
  3. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og gjøre TNF-alfa serumkonsentrasjon og perifert blod mononukleært sfærisk cDNA-ekspresjonsanalyse
  4. Legemiddeladministrasjon:

Kontrollgruppen av medikamentlevering: systemisk intravenøs steroidbehandling, dosen tilsvarer prednisolon 1-1,5 mg / kg / dag, i henhold til behandlingen på 3-4 dager gradvis redusert dose.
Legemiddel: Prednisolon
1-1,5 mg / kg / dag
Andre navn:
  • steroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudhelingstid
Tidsramme: En til to måneder for SJS/TEN-saker, og en til seks måneder for DRESS-saker.
Helbredelse ble definert som fullstendig re-epitelisering (dvs. fullstendig fravær av erosjoner). Vi registrerte tiden det tok for huden å helbrede.
En til to måneder for SJS/TEN-saker, og en til seks måneder for DRESS-saker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-1413A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere