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Évaluation de l'effet de blocage du TNF-α chez les patients présentant des effets indésirables cutanés graves

17 décembre 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation de l'effet de blocage du TNF-α chez les patients présentant des effets indésirables cutanés graves (SCAR)

Les effets indésirables cutanés graves peuvent entraîner la mort. La nécrolyse épidermique toxique (NET) a la mortalité la plus élevée (30-35 %) ; Le syndrome de Stevens-Johnson et les formes transitionnelles correspondent au même syndrome, mais avec un décollement cutané moins étendu et une mortalité plus faible (5-15%). Le syndrome d'hypersensibilité, parfois appelé Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), a un taux de mortalité évalué à environ 10 %. Les objectifs de ce projet sont (1) de comparer l'effet du traitement entre les stéroïdes systémiques et les anti-TNF-α. Y compris le temps de cicatrisation de la peau, le début du temps de réépithélialisation, le temps de récupération des organes internes, le taux de mortalité, les événements indésirables et (2) pour étudier le mécanisme moléculaire de la réaction indésirable cutanée sévère après un traitement anti-TNF-α.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets indésirables cutanés graves des médicaments, y compris la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) sont une maladie potentiellement mortelle. Il n'y a pas d'étalon-or dans le traitement de la cicatrice. Le traitement par des corticostéroïdes systémiques à forte dose est controversé. Bien qu'il y ait eu des rapports récents de succès avec diverses thérapies telles que la plasmaphérèse et les immunoglobulines intraveineuses à haute dose, leur efficacité n'est pas encore prouvée. L'évaluation de ces thérapies est difficile en raison de leurs modes d'action immunosuppresseurs ou immunomodulateurs non spécifiques. Des études récentes ont mis en évidence l'importance pathogénique du facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, suggérant une nouvelle approche thérapeutique dans le blocage sélectif du TNF-a à l'aide d'anticorps spécifiques. Nous rapportons le succès du traitement TEN utilisant des anticorps monoclonaux IgG anti-TNF. Les objectifs de ce projet sont (1) de comparer l'effet du traitement entre les stéroïdes systémiques et les anti-TNF-α. Y compris le temps de cicatrisation de la peau, le début du temps de réépithélialisation, le temps de récupération des organes internes, le taux de mortalité, les événements indésirables et (2) pour étudier le mécanisme moléculaire de la réaction indésirable cutanée sévère après un traitement anti-TNF-α.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin présentant des diagnostics cliniques et pathologiques d'effets indésirables cutanés graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou la réaction de Durg avec éosinophilie et symptômes systémiques.
  2. Patient masculin ou féminin âgé de plus de 4 ans.
  3. Informer le consentement obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante.
  2. Allergique à tout produit biologique anti-TNF-α.
  3. Tuberculose active ou latente confirmée par radiographie pulmonaire.
  4. Infection active grave et septicémie.
  5. Porteur actif de l'hépatite B ou C.
  6. Porteur présumé du VIH avec un nombre de CD4 inférieur à 200.
  7. Patient avec une mauvaise observance ou avec des problèmes de sécurité jugés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement anti-TNF-a
  1. Remplir les conditions d'inclusion et d'exclusion, solliciter le consentement du patient, et remplir le CIF
  2. Remplir le formulaire de déclaration de cas
  3. Test sanguin et évaluation physiologique, et analyse de la concentration sérique de TNF-alpha et de l'expression de l'ADNc sphérique mononucléaire dans le sang périphérique
  4. Administration de l'étanercept :

Le groupe expérimental a reçu la première dose d'Etanercept (25 mg) i.v., suivie de deux doses par semaine et maintenir 2 à 3 semaines
Médicament: anti-TNF-a
25mg BIW, SC
Autres noms:
  • Étanercept
Comparateur actif: groupe de contrôle
  1. Remplir les conditions d'inclusion et d'exclusion, demander le consentement du patient, et remplir le CIF
  2. Remplir le formulaire de déclaration de cas
  3. Test sanguin et évaluation physiologique, et analyse de la concentration sérique de TNF-alpha et de l'expression de l'ADNc sphérique mononucléaire dans le sang périphérique
  4. Gestion des médicaments :

Le groupe témoin de l'administration de médicaments : corticothérapie intraveineuse systémique, la dose est équivalente à la prednisolone 1-1,5 mg / kg / jour, selon le traitement de 3-4 jours dose progressivement diminuée.
Médicament: Prednisolone
1-1,5 mg/kg/jour
Autres noms:
  • corticothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison de la peau
Délai: Un à deux mois pour les cas SJS/TEN et un à six mois pour les cas DRESS.
La guérison a été définie comme une réépithélialisation complète (c'est-à-dire l'absence complète d'érosions). Nous avons enregistré le temps mis par la peau pour cicatriser.
Un à deux mois pour les cas SJS/TEN et un à six mois pour les cas DRESS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-1413A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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