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Bewertung der TNF-α-Blockadewirkung bei Patienten mit schweren kutanen unerwünschten Arzneimittelwirkungen

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der TNF-α-Blockadewirkung bei Patienten mit schweren kutanen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SCAR)

Schwere Arzneimittelnebenwirkungen der Haut können zum Tod führen. Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hat die höchste Sterblichkeit (30–35 %); Das Stevens-Johnson-Syndrom und Übergangsformen entsprechen dem gleichen Syndrom, jedoch mit weniger ausgedehnter Hautablösung und einer geringeren Sterblichkeit (5-15 %). Das Überempfindlichkeitssyndrom, manchmal auch als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnet, hat eine geschätzte Sterblichkeitsrate von etwa 10 %. Die Ziele dieses Projekts sind (1) die Wirkung der Behandlung zwischen systemischem Steroid und Anti-TNF-α zu vergleichen. Einschließlich Hautheilungszeit, Beginn der Reepithelisierungszeit, Erholungszeit der inneren Organe, Sterblichkeitsrate, unerwünschte Ereignisse und (2) zur Untersuchung des molekularen Mechanismus schwerer kutaner Nebenwirkungen nach Anti-TNF-α-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), sind eine lebensbedrohliche Erkrankung. Es gibt keinen Goldstandard in der Therapie von SCAR. Die Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden ist umstritten. Obwohl es in letzter Zeit Berichte über Erfolge mit verschiedenen Therapien wie Plasmapherese und hochdosierten intravenösen Immunglobulinen gibt, ist ihre Wirksamkeit noch nicht bewiesen. Die Bewertung dieser Therapien ist aufgrund ihrer unspezifischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Wirkungsweise schwierig. Jüngste Studien haben Hinweise auf die pathogenetische Bedeutung des Tumornekrosefaktors (TNF)-a gezeigt, was einen neuen therapeutischen Ansatz bei der selektiven Blockade von TNF-a unter Verwendung spezifischer Antikörper nahelegt. Wir berichten über eine erfolgreiche Behandlung von TEN mit monoklonalen IgG-Anti-TNF-Antikörpern. Die Ziele dieses Projekts sind (1) die Wirkung der Behandlung zwischen systemischem Steroid und Anti-TNF-α zu vergleichen. Einschließlich Hautheilungszeit, Beginn der Reepithelisierungszeit, Erholungszeit der inneren Organe, Sterblichkeitsrate, unerwünschte Ereignisse und (2) zur Untersuchung des molekularen Mechanismus schwerer kutaner Nebenwirkungen nach Anti-TNF-α-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit klinischen und pathologischen Diagnosen schwerer kutaner Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Durg-Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mehr als 4 Jahren.
  3. Eingeholte Zustimmung informieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Allergisch gegen jedes biologische Anti-TNF-α-Produkt.
  3. Aktive oder latente Tuberkulose, bestätigt durch Thorax-Röntgenaufnahme.
  4. Schwere aktive Infektion und Septikämie.
  5. Aktiver Träger von Hepatitis B oder C.
  6. Mutmaßlicher HIV-Träger mit einer CD4-Zahl von weniger als 200.
  7. Patient mit schlechter Compliance oder mit Sicherheitsbedenken, die vom Prüfarzt beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-TNF-a-Behandlung
  1. Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlussbedingungen, holen Sie die Zustimmung des Patienten ein und füllen Sie die ICF aus
  2. Füllen Sie das Fallberichtsformular aus
  3. Bluttest und physiologische Beurteilung und Analyse der TNF-alpha-Serumkonzentration und der peripheren mononukleären sphärischen cDNA-Expressionsanalyse
  4. Etanercept-Verabreichung:

Die Versuchsgruppe erhielt die erste Dosis Etanercept (25 mg) i.v., gefolgt von zwei Dosen pro Woche und über 2 bis 3 Wochen
Arzneimittel: Anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Andere Namen:
  • Etanercept
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlussbedingungen, holen Sie die Zustimmung des Patienten ein und füllen Sie die ICF aus
  2. Füllen Sie das Fallberichtsformular aus
  3. Bluttest und physiologische Beurteilung und Analyse der TNF-alpha-Serumkonzentration und der peripheren mononukleären sphärischen cDNA-Expressionsanalyse
  4. Medikamentengabe:

Die Kontrollgruppe der Arzneimittelabgabe: systemische intravenöse Steroidtherapie, die Dosis entspricht Prednisolon 1-1,5 mg / kg / Tag, nach der Behandlung von 3-4 Tagen schrittweise verringerte Dosis.
Arzneimittel: Prednisolon
1-1,5 mg / kg / Tag
Andere Namen:
  • Steroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautheilungszeit
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate für SJS/TEN-Fälle und ein bis sechs Monate für DRESS-Fälle.
Heilung wurde als vollständige Reepithelisierung definiert (d. h. das vollständige Fehlen von Erosionen). Wir haben die Zeit aufgezeichnet, die die Haut benötigt, um zu heilen.
Ein bis zwei Monate für SJS/TEN-Fälle und ein bis sechs Monate für DRESS-Fälle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-1413A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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