Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта блокады TNF-α у пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями на лекарства

17 декабря 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Оценка эффекта блокады TNF-α у пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями на лекарства (SCAR)

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи могут привести к смерти. Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) имеет самую высокую смертность (30-35%); Синдром Стивенса-Джонсона и переходные формы соответствуют этому же синдрому, но с менее обширной отслойкой кожи и меньшей летальностью (5-15%). Синдром гиперчувствительности, иногда называемый лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), имеет уровень смертности, оцениваемый примерно в 10%. Цели этого проекта: (1) сравнить эффект лечения системными стероидами и анти-ФНО-альфа. Включая время заживления кожи, время начала реэпителизации, время восстановления внутренних органов, уровень смертности, нежелательные явления и (2) для исследования молекулярного механизма тяжелой кожной нежелательной реакции после лечения анти-ФНО-α.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые кожные побочные реакции на лекарства, в том числе токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), являются опасными для жизни заболеваниями. В терапии СКАР не существует золотого стандарта. Лечение высокими дозами системных кортикостероидов является спорным. Хотя в последнее время появились сообщения об успешном применении различных методов лечения, таких как плазмаферез и высокие дозы внутривенных иммуноглобулинов, их эффективность еще не доказана. Оценка этих методов лечения затруднена из-за их неспецифического иммунодепрессивного или иммуномодулирующего действия. Недавние исследования показали доказательства патогенетической важности фактора некроза опухоли (ФНО)-а, предполагая новый терапевтический подход в селективной блокаде ФНО-а с использованием специфических антител. Мы сообщаем об успешном лечении ТЭН с использованием моноклональных IgG анти-ФНО-антител. Цели этого проекта: (1) сравнить эффект лечения системными стероидами и анти-ФНО-альфа. Включая время заживления кожи, время начала реэпителизации, время восстановления внутренних органов, уровень смертности, нежелательные явления и (2) для исследования молекулярного механизма тяжелой кожной нежелательной реакции после лечения анти-ФНО-α.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола с клиническими и патологическими диагнозами тяжелых кожных побочных реакций на лекарства, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция Дурга с эозинофилией и системными симптомами.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте старше 4 лет.
  3. Сообщить о полученном согласии.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Аллергия на любой биологический продукт против TNF-α.
  3. Активный или латентный туберкулез подтверждается рентгенографией органов грудной клетки.
  4. Тяжелая активная инфекция и септицемия.
  5. Активный носитель гепатита В или С.
  6. Подозреваемый носитель ВИЧ с числом CD4 менее 200.
  7. Пациент с плохой комплаентностью или с опасениями по поводу безопасности, оцененный исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение анти-ФНО-альфа
  1. Выполнить условия включения и исключения, получить согласие пациента и заполнить МКФ
  2. Заполнить форму отчета о ситуации
  3. Анализ крови и физиологическая оценка, а также определение концентрации ФНО-альфа в сыворотке и анализ экспрессии мононуклеарной сферической кДНК в периферической крови.
  4. Прием этанерцепта:

Экспериментальная группа получала первую дозу этанерцепта (25 мг) в/в, затем две дозы в неделю и поддерживающую 2-3 недели.
Лекарство: анти-ФНО-а
25 мг 2 раза в неделю, п/к
Другие имена:
  • Этанерцепт
Активный компаратор: контрольная группа
  1. Выполнить условия включения и исключения, получить согласие пациента и заполнить МКФ
  2. Заполнить форму отчета о ситуации
  3. Анализ крови и физиологическая оценка, а также определение концентрации ФНО-альфа в сыворотке и анализ экспрессии мононуклеарной сферической кДНК в периферической крови.
  4. Администрация лекарств:

Контрольная группа введения препарата: системная внутривенная стероидная терапия, доза преднизолона эквивалентна 1-1,5 мг/кг/сут, по курсу лечения 3-4 дня дозу постепенно снижают.
Лекарство: Преднизолон
1-1,5 мг/кг/сутки
Другие имена:
  • стероидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления кожи
Временное ограничение: От одного до двух месяцев для случаев SJS/TEN и от одного до шести месяцев для случаев DRESS.
Заживление определяли как полную реэпителизацию (то есть полное отсутствие эрозий). Мы записывали время, необходимое коже для заживления.
От одного до двух месяцев для случаев SJS/TEN и от одного до шести месяцев для случаев DRESS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-1413A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться