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Valutazione dell'effetto del blocco del TNF-α in pazienti con gravi reazioni cutanee avverse al farmaco

17 dicembre 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione dell'effetto del blocco del TNF-α in pazienti con reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

Gravi reazioni cutanee avverse al farmaco possono portare alla morte. La necrolisi epidermica tossica (TEN) ha la più alta mortalità (30-35%); La sindrome di Stevens-Johnson e le forme transitorie corrispondono alla stessa sindrome, ma con distacco cutaneo meno esteso e mortalità inferiore (5-15%). La sindrome da ipersensibilità, a volte chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ha un tasso di mortalità valutato intorno al 10%. Gli obiettivi di questo progetto sono (1) confrontare l'effetto del trattamento tra steroidi sistemici e anti-TNF-α. Compresi il tempo di guarigione della pelle, il tempo di inizio della riepitelizzazione, il tempo di recupero degli organi interni, il tasso di mortalità, gli eventi avversi e (2) per studiare il meccanismo molecolare della grave reazione avversa cutanea dopo il trattamento con anti-TNF-α.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni avverse cutanee gravi al farmaco, tra cui la necrolisi epidermica tossica (TEN), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono una malattia pericolosa per la vita. Non esiste un gold standard nella terapia della SCAR. Il trattamento con corticosteroidi sistemici ad alte dosi è controverso. Sebbene ci siano state recenti segnalazioni di successo con varie terapie come la plasmaferesi e le immunoglobuline per via endovenosa ad alte dosi, la loro efficacia non è stata ancora dimostrata. La valutazione di queste terapie è difficile a causa delle loro modalità d'azione immunosoppressive o immunomodulanti non specifiche. Recenti studi hanno dimostrato l'importanza patogenetica del fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, suggerendo un nuovo approccio terapeutico nel blocco selettivo del TNF-a utilizzando anticorpi specifici. Riportiamo il successo del trattamento TEN utilizzando anticorpi monoclonali IgG anti-TNF. Gli obiettivi di questo progetto sono (1) confrontare l'effetto del trattamento tra steroidi sistemici e anti-TNF-α. Compresi il tempo di guarigione della pelle, il tempo di inizio della riepitelizzazione, il tempo di recupero degli organi interni, il tasso di mortalità, gli eventi avversi e (2) per studiare il meccanismo molecolare della grave reazione avversa cutanea dopo il trattamento con anti-TNF-α.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile con diagnosi clinica e patologica di gravi reazioni avverse cutanee al farmaco come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la reazione di Durg con eosinofilia e sintomi sistemici.
  2. Paziente maschio o femmina di età superiore a 4 anni.
  3. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta.
  2. Allergico a qualsiasi prodotto biologico anti-TNF-α.
  3. Tubercolosi attiva o latente confermata con radiografia del torace.
  4. Grave infezione attiva e setticemia.
  5. Portatore attivo di epatite B o C.
  6. Sospetto portatore di HIV con conta dei CD4 inferiore a 200.
  7. Paziente con scarsa compliance o con problemi di sicurezza giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento anti-TNF-a
  1. Soddisfare le condizioni di inclusione ed esclusione, richiedere il consenso del paziente e compilare l'ICF
  2. Compila il modulo di segnalazione del caso
  3. Analisi del sangue e valutazione fisiologica, e analisi della concentrazione sierica del TNF-alfa e dell'espressione del cDNA sferico mononucleare nel sangue periferico
  4. Somministrazione di Etanercept:

Il gruppo sperimentale ha ricevuto la prima dose di Etanercept (25 mg) i.v., seguita da due dosi a settimana e ha mantenuto da 2 a 3 settimane
Droga: anti-TNF-a
25mg BIW, SC
Altri nomi:
  • Etanercept
Comparatore attivo: gruppo di controllo
  1. Soddisfare le condizioni di inclusione ed esclusione, richiedere il consenso del paziente e compilare l'ICF
  2. Compila il modulo di segnalazione del caso
  3. Analisi del sangue e valutazione fisiologica, e analisi della concentrazione sierica del TNF-alfa e dell'espressione del cDNA sferico mononucleare nel sangue periferico
  4. Somministrazione del farmaco:

Il gruppo di controllo della somministrazione del farmaco: terapia steroidea per via endovenosa sistemica, la dose è equivalente a prednisolone 1-1,5 mg / kg / die, secondo il trattamento di 3-4 giorni dose gradualmente ridotta.
Droga: Prednisolone
1-1,5 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della pelle
Lasso di tempo: Da uno a due mesi per i casi SJS/TEN e da uno a sei mesi per i casi DRESS.
La guarigione è stata definita come completa riepitelizzazione (cioè la completa assenza di erosioni). Abbiamo registrato il tempo impiegato dalla pelle per guarire.
Da uno a due mesi per i casi SJS/TEN e da uno a sei mesi per i casi DRESS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-1413A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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