Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TNF-α-blokadeeffekt hos patienter med alvorlige kutane bivirkninger

17. december 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af TNF-α-blokadeeffekt hos patienter med alvorlige kutane bivirkninger (SCAR)

Alvorlige hudbivirkninger kan resultere i døden. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har den højeste dødelighed (30-35%); Stevens-Johnsons syndrom og overgangsformer svarer til det samme syndrom, men med mindre omfattende hudløsning og en lavere dødelighed (5-15%). Overfølsomhedssyndrom, nogle gange kaldet lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har en dødelighed vurderet til omkring 10 %. Formålet med dette projekt er (1) at sammenligne effekten af ​​behandling mellem systemisk steroid og anti-TNF-α. Inklusive hudhelingstid, begyndelse af re-epiteliseringstid, indre organrestitutionstid, dødelighed, bivirkninger og (2) at undersøge den molekylære mekanisme for alvorlig kutan bivirkning efter anti-TNF-α-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige kutane bivirkninger, herunder toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er en livstruende sygdom. Der er ingen guldstandard i behandlingen af ​​SCAR. Behandling med høje doser systemiske kortikosteroider er kontroversiel. Selvom der for nylig har været rapporter om succes med forskellige terapier, såsom plasmaferese og højdosis intravenøse immunglobuliner, er deres effektivitet endnu ikke bevist. Vurdering af disse terapier er vanskelig på grund af deres ikke-specifikke immunsuppressive eller immunmodulerende virkningsmåder. Nylige undersøgelser har vist tegn på den patogenetiske betydning af tumornekrosefaktor (TNF)-a, hvilket tyder på en ny terapeutisk tilgang til selektiv blokade af TNF-a ved brug af specifikke antistoffer. Vi rapporterer vellykket behandling TEN ved hjælp af monoklonale IgG anti-TNF-antistoffer. Formålet med dette projekt er (1) at sammenligne effekten af ​​behandling mellem systemisk steroid og anti-TNF-α. Inklusive hudhelingstid, begyndelse af re-epiteliseringstid, indre organrestitutionstid, dødelighed, bivirkninger og (2) at undersøge den molekylære mekanisme for alvorlig kutan bivirkning efter anti-TNF-α-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med kliniske og patologiske diagnoser af alvorlige kutane bivirkninger såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Durg-reaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
  2. Mandlig eller kvindelig patient over 4 år.
  3. Informer samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Allergisk over for ethvert anti-TNF-α biologisk produkt.
  3. Aktiv eller latent tuberkulose bekræftet med røntgen af ​​thorax.
  4. Alvorlig aktiv infektion og septikæmi.
  5. Aktiv Hepatitis B- eller C-bærer.
  6. Mistænkt HIV-bærer med CD4-tal mindre end 200.
  7. Patient med dårlig compliance eller med sikkerhedsproblemer vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-TNF-a behandling
  1. Opfyld betingelserne for inklusion og eksklusion, søg patientens samtykke og udfyld ICF
  2. Udfyld sagsbetænkningsskemaet
  3. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og udføre TNF-alfa serumkoncentration og perifert blod mononukleært sfærisk cDNA-ekspressionsanalyse
  4. Etanercept administration:

Forsøgsgruppen modtog den første dosis Etanercept (25 mg) i.v., efterfulgt af to doser om ugen og vedligeholdes i 2 til 3 uger
Medicin: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Andre navne:
  • Etanercept
Aktiv komparator: kontrolgruppe
  1. Opfyld betingelserne for inklusion og eksklusion, søg patientens samtykke og udfyld ICF
  2. Udfyld sagsbetænkningsskemaet
  3. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og udføre TNF-alfa serumkoncentration og perifert blod mononukleært sfærisk cDNA-ekspressionsanalyse
  4. Lægemiddeladministration:

Kontrolgruppen af ​​lægemiddellevering: systemisk intravenøs steroidbehandling, dosis svarer til prednisolon 1-1,5 mg / kg / dag, i henhold til behandlingen af ​​3-4 dage gradvist reduceret dosis.
Medicin: Prednisolon
1-1,5 mg/kg/dag
Andre navne:
  • steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhelingstid
Tidsramme: En til to måneder for SJS/TEN sager, og en til seks måneder for DRESS sager.
Heling blev defineret som fuldstændig re-epitelisering (dvs. fuldstændig fravær af erosioner). Vi registrerede den tid, det tog huden at hele.
En til to måneder for SJS/TEN sager, og en til seks måneder for DRESS sager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-1413A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeloverfølsomhed

Kliniske forsøg med anti-TNF-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner