Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu blokady TNF-α u pacjentów z ciężkimi skórnymi działaniami niepożądanymi leków

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Ocena efektu blokady TNF-α u pacjentów z ciężkimi skórnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SCAR)

Ciężkie skórne reakcje niepożądane leku mogą prowadzić do śmierci. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością (30-35%); Zespół Stevensa-Johnsona i formy przejściowe odpowiadają temu samemu zespołowi, ale z mniej rozległym odwarstwieniem skóry i niższą śmiertelnością (5-15%). Zespół nadwrażliwości, czasami nazywany reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ma śmiertelność szacowaną na około 10%. Celem tego projektu jest (1) porównanie efektu leczenia steroidem ogólnoustrojowym i anty-TNF-α. W tym czas gojenia się skóry, czas rozpoczęcia ponownego nabłonka, czas regeneracji narządów wewnętrznych, śmiertelność, zdarzenia niepożądane oraz (2) zbadanie molekularnego mechanizmu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych po leczeniu anty-TNF-α.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie skórne działania niepożądane leków, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) to choroba zagrażająca życiu. Nie ma złotego standardu w terapii SCAR. Leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów jest kontrowersyjne. Chociaż ostatnio pojawiły się doniesienia o sukcesie różnych terapii, takich jak plazmafereza i dożylne immunoglobuliny w dużych dawkach, ich skuteczność nie została jeszcze udowodniona. Ocena tych terapii jest trudna ze względu na ich nieswoiste działanie immunosupresyjne lub immunomodulujące. Ostatnie badania wykazały dowody na patogenetyczne znaczenie czynnika martwicy nowotworów (TNF)-a, sugerując nowe podejście terapeutyczne w selektywnej blokadzie TNF-a przy użyciu swoistych przeciwciał. Zgłaszamy skuteczne leczenie TEN przy użyciu przeciwciał monoklonalnych IgG anty-TNF. Celem tego projektu jest (1) porównanie efektu leczenia steroidem ogólnoustrojowym i anty-TNF-α. W tym czas gojenia się skóry, czas rozpoczęcia ponownego nabłonka, czas regeneracji narządów wewnętrznych, śmiertelność, zdarzenia niepożądane oraz (2) zbadanie molekularnego mechanizmu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych po leczeniu anty-TNF-α.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem klinicznym i patologicznym ciężkich skórnych działań niepożądanych leku, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub reakcja Durga z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 4 lat.
  3. Poinformuj uzyskaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Uczulenie na jakikolwiek produkt biologiczny anty-TNF-α.
  3. Aktywna lub utajona gruźlica potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej.
  4. Ciężka aktywna infekcja i posocznica.
  5. Czynny nosiciel wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. Podejrzewany nosiciel wirusa HIV z liczbą CD4 mniejszą niż 200.
  7. Pacjent ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie anty-TNF-a
  1. Spełnij warunki włączenia i wyłączenia, uzyskaj zgodę pacjenta i wypełnij ICF
  2. Wypełnij formularz opisu przypadku
  3. Badanie krwi i ocena fizjologiczna oraz badanie stężenia TNF-alfa w surowicy i analiza ekspresji jednojądrzastego sferycznego cDNA krwi obwodowej
  4. Podawanie etanerceptu:

Grupa eksperymentalna otrzymała pierwszą dawkę etanerceptu (25 mg) dożylnie, a następnie dwie dawki tygodniowo i utrzymywała 2 do 3 tygodni
Lek: anty-TNF-a
25mg BIW, SC
Inne nazwy:
  • Etanercept
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Spełnij warunki włączenia i wyłączenia, uzyskaj zgodę pacjenta i wypełnij ICF
  2. Wypełnij formularz opisu przypadku
  3. Badanie krwi i ocena fizjologiczna oraz badanie stężenia TNF-alfa w surowicy i analiza ekspresji jednojądrzastego sferycznego cDNA krwi obwodowej
  4. Podawanie leku:

Grupa kontrolna dostarczania leku: ogólnoustrojowa dożylna terapia sterydowa, dawka odpowiada prednizolonowi 1-1,5 mg / kg / dobę, zgodnie z leczeniem 3-4 dni stopniowo zmniejszana dawka.
Lek: Prednizolon
1-1,5 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • terapia sterydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się skóry
Ramy czasowe: Od jednego do dwóch miesięcy w przypadku spraw SJS/TEN i od jednego do sześciu miesięcy w przypadku spraw DRESS.
Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ponowne nabłonkowanie (tj. całkowity brak nadżerek). Zarejestrowaliśmy czas gojenia się skóry.
Od jednego do dwóch miesięcy w przypadku spraw SJS/TEN i od jednego do sześciu miesięcy w przypadku spraw DRESS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-1413A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj