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중증 피부약물반응 환자에서 TNF-α 차단 효과 평가

2017년 12월 17일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

중증 피부 약물 부작용(SCAR) 환자에서 TNF-α 차단 효과 평가

심각한 피부 부작용은 사망에 이를 수 있습니다. 독성 표피 괴사(TEN)는 사망률이 가장 높습니다(30-35%). 스티븐스-존슨 증후군과 과도기 형태는 동일한 증후군에 해당하지만 피부 박리가 덜 광범위하고 사망률이 낮습니다(5-15%). 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)이라고도 하는 과민성 증후군의 사망률은 약 10%로 평가됩니다. 이 프로젝트의 목적은 (1) 전신 ​​스테로이드와 항-TNF-α 사이의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 피부 치유 시간, 재상피화 시작 시간, 내부 장기 회복 시간, 사망률, 부작용 및 (2) 항-TNF-α 치료 후 심각한 피부 부작용의 분자 메커니즘을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)을 포함한 심각한 피부 이상반응은 생명을 위협하는 질병입니다. SCAR 치료에는 금본위제가 없습니다. 고용량 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 논란의 여지가 있습니다. 최근 혈장분리반출법, 고용량 면역글로불린 등 다양한 치료법이 성공했다는 보고가 있지만 그 효능은 아직 입증되지 않았다. 이러한 치료법의 평가는 비특이적 면역억제제 또는 면역조절 작용 방식 때문에 어렵습니다. 최근 연구는 종양 괴사 인자(TNF)-a의 병인학적 중요성에 대한 증거를 보여주었고, 특정 항체를 사용하여 TNF-a를 선택적으로 차단하는 새로운 치료적 접근을 제안합니다. 우리는 단클론성 IgG 항-TNF-항체를 사용한 성공적인 치료 TEN을 보고합니다. 이 프로젝트의 목적은 (1) 전신 ​​스테로이드와 항-TNF-α 사이의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 피부 치유 시간, 재상피화 시작 시간, 내부 장기 회복 시간, 사망률, 부작용 및 (2) 항-TNF-α 치료 후 심각한 피부 부작용의 분자 메커니즘을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis 또는 호산구 증가증을 동반한 Durg 반응 및 전신 증상과 같은 중증 피부 이상 약물 반응의 임상적 및 병리학적 진단을 받은 남성 또는 여성 환자.
  2. 4세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 얻은 동의를 알립니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  2. 모든 항-TNF-α 생물학적 제품에 알레르기가 있습니다.
  3. 흉부 엑스레이로 확인된 활동성 또는 잠복성 결핵.
  4. 심한 활동성 감염 및 패혈증.
  5. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자.
  6. CD4 수가 200 미만인 의심되는 HIV 보균자.
  7. 순응도가 낮거나 안전성 문제가 있는 환자는 조사관이 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 TNF-a 치료
  1. 포함 및 제외 조건을 충족하고 환자의 동의를 구하고 ICF를 작성하십시오.
  2. 케이스 보고서 양식을 작성하십시오.
  3. 혈액 검사 및 생리학적 평가, TNF-알파 혈청 농도 및 말초 혈액 단핵 구형 cDNA 발현 분석
  4. Etanercept 투여:

실험군은 에타너셉트(25mg)를 1차 정맥주사 후 주 2회 투여하고 2~3주간 유지한다.
의약품: 항 TNF-a
25mg BIW, SC
다른 이름들:
  • 에타너셉트
활성 비교기: 대조군
  1. 포함 및 제외 조건을 충족하고 환자의 동의를 구하고 ICF를 작성하십시오.
  2. 케이스 보고서 양식을 작성하십시오.
  3. 혈액 검사 및 생리학적 평가, TNF-알파 혈청 농도 및 말초 혈액 단핵 구형 cDNA 발현 분석
  4. 약물 투여:

약물 전달 대조군: 전신 정맥 스테로이드 요법, 용량은 프레드니솔론 1-1.5mg/kg/일과 동일하며 치료에 따라 3-4일 점차 용량을 감소시킵니다.
의약품: 프레드니솔론
1-1.5mg/kg/일
다른 이름들:
  • 스테로이드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 치유 시간
기간: SJS/TEN 케이스의 경우 1~2개월, DRESS 케이스의 경우 1~6개월.
치유는 완전한 재상피화(즉, 침식의 완전한 부재)로 정의되었습니다. 피부가 치유되는 데 걸리는 시간을 기록했습니다.
SJS/TEN 케이스의 경우 1~2개월, DRESS 케이스의 경우 1~6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

National Science Council, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97-1413A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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