- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276314
Avaliação do Efeito Bloqueador do TNF-α em Pacientes com Reações Adversas Cutâneas Graves a Medicamentos
17 de dezembro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação do Efeito Bloqueador do TNF-α em Pacientes com Reações Adversas a Medicamentos (SCAR) Cutâneas Graves
Reações cutâneas adversas graves a medicamentos podem resultar em morte.
A necrólise epidérmica tóxica (NET) apresenta a maior mortalidade (30-35%); A síndrome de Stevens-Johnson e as formas transicionais correspondem à mesma síndrome, mas com descolamento de pele menos extenso e menor mortalidade (5-15%).
A síndrome de hipersensibilidade, às vezes chamada de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), tem uma taxa de mortalidade avaliada em cerca de 10%.
Os objetivos deste projeto são (1) comparar o efeito do tratamento entre esteróide sistêmico e anti-TNF-α.
Incluindo tempo de cicatrização da pele, tempo de início da reepitelização, tempo de recuperação dos órgãos internos, taxa de mortalidade, eventos adversos e (2) investigar o mecanismo molecular da reação adversa cutânea grave após o tratamento com anti-TNF-α.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reações adversas cutâneas graves a medicamentos, incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) é uma doença com risco de vida.
Não existe padrão-ouro na terapia da SCAR.
O tratamento com corticosteroides sistêmicos em altas doses é controverso.
Embora tenha havido relatos recentes de sucesso com várias terapias, como plasmaferese e imunoglobulinas intravenosas em altas doses, sua eficácia ainda não foi comprovada.
A avaliação dessas terapias é difícil por causa de seus modos de ação imunossupressores ou imunomoduladores inespecíficos.
Estudos recentes evidenciam a importância patogenética do fator de necrose tumoral (TNF)-a, sugerindo uma nova abordagem terapêutica no bloqueio seletivo do TNF-a com anticorpos específicos.
Relatamos o sucesso do tratamento NET usando anticorpos monoclonais IgG anti-TNF.
Os objetivos deste projeto são (1) comparar o efeito do tratamento entre esteróide sistêmico e anti-TNF-α.
Incluindo tempo de cicatrização da pele, tempo de início da reepitelização, tempo de recuperação dos órgãos internos, taxa de mortalidade, eventos adversos e (2) investigar o mecanismo molecular da reação adversa cutânea grave após o tratamento com anti-TNF-α.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico e patológico de reações adversas cutâneas graves a medicamentos, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou reação de Durg com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade superior a 4 anos.
- Informar consentimento obtido.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando.
- Alérgico a qualquer produto biológico anti-TNF-α.
- Tuberculose ativa ou latente confirmada com Raio-X de tórax.
- Infecção ativa grave e septicemia.
- Portador ativo de hepatite B ou C.
- Suspeito de portador de HIV com contagem de CD4 inferior a 200.
- Paciente com baixa adesão ou com preocupações de segurança julgadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento anti-TNF-a
O grupo experimental recebeu a primeira dose de Etanercept (25 mg) i.v., seguida de duas doses por semana e manteve 2 a 3 semanas |
25mg BIW, SC
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle de entrega de drogas: terapia esteróide intravenosa sistêmica, a dose é equivalente a prednisolona 1-1,5 mg / kg / dia, de acordo com o tratamento de 3-4 dias diminuiu gradualmente a dose. |
1-1,5mg/kg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cicatrização da pele
Prazo: Um a dois meses para casos de SJS/TEN e um a seis meses para casos de DRESS.
|
A cicatrização foi definida como reepitelização completa (ou seja, a completa ausência de erosões).
Registramos o tempo que a pele levou para cicatrizar.
|
Um a dois meses para casos de SJS/TEN e um a seis meses para casos de DRESS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paquet P, Paquet F, Al Saleh W, Reper P, Vanderkelen A, Pierard GE. Immunoregulatory effector cells in drug-induced toxic epidermal necrolysis. Am J Dermatopathol. 2000 Oct;22(5):413-7. doi: 10.1097/00000372-200010000-00005.
- Schneck J, Fagot JP, Sekula P, Sassolas B, Roujeau JC, Mockenhaupt M. Effects of treatments on the mortality of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: A retrospective study on patients included in the prospective EuroSCAR Study. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):33-40. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.039. Epub 2007 Oct 4.
- Paradisi A, Abeni D, Bergamo F, Ricci F, Didona D, Didona B. Etanercept therapy for toxic epidermal necrolysis. J Am Acad Dermatol. 2014 Aug;71(2):278-83. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.044. Epub 2014 Jun 11.
- Wang CW, Yang LY, Chen CB, Ho HC, Hung SI, Yang CH, Chang CJ, Su SC, Hui RC, Chin SW, Huang LF, Lin YY, Chang WY, Fan WL, Yang CY, Ho JC, Chang YC, Lu CW, Chung WH; the Taiwan Severe Cutaneous Adverse Reaction (TSCAR) Consortium. Randomized, controlled trial of TNF-alpha antagonist in CTL-mediated severe cutaneous adverse reactions. J Clin Invest. 2018 Mar 1;128(3):985-996. doi: 10.1172/JCI93349. Epub 2018 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade a Drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 97-1413A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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