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Avaliação do Efeito Bloqueador do TNF-α em Pacientes com Reações Adversas Cutâneas Graves a Medicamentos

17 de dezembro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Avaliação do Efeito Bloqueador do TNF-α em Pacientes com Reações Adversas a Medicamentos (SCAR) Cutâneas Graves

Reações cutâneas adversas graves a medicamentos podem resultar em morte. A necrólise epidérmica tóxica (NET) apresenta a maior mortalidade (30-35%); A síndrome de Stevens-Johnson e as formas transicionais correspondem à mesma síndrome, mas com descolamento de pele menos extenso e menor mortalidade (5-15%). A síndrome de hipersensibilidade, às vezes chamada de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), tem uma taxa de mortalidade avaliada em cerca de 10%. Os objetivos deste projeto são (1) comparar o efeito do tratamento entre esteróide sistêmico e anti-TNF-α. Incluindo tempo de cicatrização da pele, tempo de início da reepitelização, tempo de recuperação dos órgãos internos, taxa de mortalidade, eventos adversos e (2) investigar o mecanismo molecular da reação adversa cutânea grave após o tratamento com anti-TNF-α.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Reações adversas cutâneas graves a medicamentos, incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) é uma doença com risco de vida. Não existe padrão-ouro na terapia da SCAR. O tratamento com corticosteroides sistêmicos em altas doses é controverso. Embora tenha havido relatos recentes de sucesso com várias terapias, como plasmaferese e imunoglobulinas intravenosas em altas doses, sua eficácia ainda não foi comprovada. A avaliação dessas terapias é difícil por causa de seus modos de ação imunossupressores ou imunomoduladores inespecíficos. Estudos recentes evidenciam a importância patogenética do fator de necrose tumoral (TNF)-a, sugerindo uma nova abordagem terapêutica no bloqueio seletivo do TNF-a com anticorpos específicos. Relatamos o sucesso do tratamento NET usando anticorpos monoclonais IgG anti-TNF. Os objetivos deste projeto são (1) comparar o efeito do tratamento entre esteróide sistêmico e anti-TNF-α. Incluindo tempo de cicatrização da pele, tempo de início da reepitelização, tempo de recuperação dos órgãos internos, taxa de mortalidade, eventos adversos e (2) investigar o mecanismo molecular da reação adversa cutânea grave após o tratamento com anti-TNF-α.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico e patológico de reações adversas cutâneas graves a medicamentos, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou reação de Durg com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade superior a 4 anos.
  3. Informar consentimento obtido.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando.
  2. Alérgico a qualquer produto biológico anti-TNF-α.
  3. Tuberculose ativa ou latente confirmada com Raio-X de tórax.
  4. Infecção ativa grave e septicemia.
  5. Portador ativo de hepatite B ou C.
  6. Suspeito de portador de HIV com contagem de CD4 inferior a 200.
  7. Paciente com baixa adesão ou com preocupações de segurança julgadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento anti-TNF-a
  1. Conheça as condições de inclusão e exclusão, solicite o consentimento do paciente e preencha o TCLE
  2. Preencha o formulário de relato de caso
  3. Exame de sangue e avaliação fisiológica, e fazer concentração sérica de TNF-alfa e análise de expressão de cDNA esférico mononuclear no sangue periférico
  4. Administração de etanercepte:

O grupo experimental recebeu a primeira dose de Etanercept (25 mg) i.v., seguida de duas doses por semana e manteve 2 a 3 semanas

25mg BIW, SC
Outros nomes:
  • Etanercepte
Comparador Ativo: grupo de controle
  1. Conheça as condições de inclusão e exclusão, solicite o consentimento do paciente e preencha o TCLE
  2. Preencha o formulário de relato de caso
  3. Exame de sangue e avaliação fisiológica, e fazer concentração sérica de TNF-alfa e análise de expressão de cDNA esférico mononuclear no sangue periférico
  4. Administração de Drogas:

O grupo controle de entrega de drogas: terapia esteróide intravenosa sistêmica, a dose é equivalente a prednisolona 1-1,5 mg / kg / dia, de acordo com o tratamento de 3-4 dias diminuiu gradualmente a dose.

1-1,5mg/kg/dia
Outros nomes:
  • terapia com esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização da pele
Prazo: Um a dois meses para casos de SJS/TEN e um a seis meses para casos de DRESS.
A cicatrização foi definida como reepitelização completa (ou seja, a completa ausência de erosões). Registramos o tempo que a pele levou para cicatrizar.
Um a dois meses para casos de SJS/TEN e um a seis meses para casos de DRESS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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