- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276314
Evaluación del efecto de bloqueo de TNF-α en pacientes con reacciones adversas cutáneas graves a medicamentos
Evaluación del efecto de bloqueo de TNF-α en pacientes con reacciones adversas cutáneas graves a medicamentos (SCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 105
- Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con diagnóstico clínico y patológico de reacciones adversas cutáneas severas a medicamentos tales como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis Epidérmica Tóxica o Reacción de Durg con eosinofilia y síntomas sistémicos.
- Paciente masculino o femenino mayor de 4 años.
- Informar el consentimiento obtenido.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Alérgico a cualquier producto biológico anti-TNF-α.
- Tuberculosis activa o latente confirmada con radiografía de tórax.
- Infección activa grave y septicemia.
- Portador activo de hepatitis B o C.
- Sospecha de portador de VIH con recuento de CD4 inferior a 200.
- Paciente con cumplimiento deficiente o con problemas de seguridad juzgados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento anti-TNF-a
El grupo experimental recibió la primera dosis de Etanercept (25 mg) i.v., seguida de dos dosis por semana y mantener de 2 a 3 semanas |
25 mg dos veces al día, SC
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control de administración de fármacos: terapia con esteroides intravenosos sistémicos, la dosis es equivalente a 1-1,5 mg/kg/día de prednisolona, de acuerdo con el tratamiento de 3-4 días, la dosis se reduce gradualmente. |
1-1,5 mg/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de la piel
Periodo de tiempo: De uno a dos meses para los casos de SJS/TEN y de uno a seis meses para los casos de DRESS.
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La cicatrización se definió como una reepitelización completa (es decir, la ausencia total de erosiones).
Registramos el tiempo que tarda la piel en sanar.
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De uno a dos meses para los casos de SJS/TEN y de uno a seis meses para los casos de DRESS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paquet P, Paquet F, Al Saleh W, Reper P, Vanderkelen A, Pierard GE. Immunoregulatory effector cells in drug-induced toxic epidermal necrolysis. Am J Dermatopathol. 2000 Oct;22(5):413-7. doi: 10.1097/00000372-200010000-00005.
- Schneck J, Fagot JP, Sekula P, Sassolas B, Roujeau JC, Mockenhaupt M. Effects of treatments on the mortality of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: A retrospective study on patients included in the prospective EuroSCAR Study. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):33-40. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.039. Epub 2007 Oct 4.
- Paradisi A, Abeni D, Bergamo F, Ricci F, Didona D, Didona B. Etanercept therapy for toxic epidermal necrolysis. J Am Acad Dermatol. 2014 Aug;71(2):278-83. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.044. Epub 2014 Jun 11.
- Wang CW, Yang LY, Chen CB, Ho HC, Hung SI, Yang CH, Chang CJ, Su SC, Hui RC, Chin SW, Huang LF, Lin YY, Chang WY, Fan WL, Yang CY, Ho JC, Chang YC, Lu CW, Chung WH; the Taiwan Severe Cutaneous Adverse Reaction (TSCAR) Consortium. Randomized, controlled trial of TNF-alpha antagonist in CTL-mediated severe cutaneous adverse reactions. J Clin Invest. 2018 Mar 1;128(3):985-996. doi: 10.1172/JCI93349. Epub 2018 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 97-1413A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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