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Evaluación del efecto de bloqueo de TNF-α en pacientes con reacciones adversas cutáneas graves a medicamentos

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación del efecto de bloqueo de TNF-α en pacientes con reacciones adversas cutáneas graves a medicamentos (SCAR)

Las reacciones adversas cutáneas graves a los medicamentos pueden provocar la muerte. La necrólisis epidérmica tóxica (NET) tiene la mayor mortalidad (30-35%); El síndrome de Stevens-Johnson y las formas transicionales corresponden al mismo síndrome, pero con un desprendimiento de piel menos extenso y una mortalidad menor (5-15%). El síndrome de hipersensibilidad, a veces llamado reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), tiene una tasa de mortalidad evaluada en alrededor del 10 %. Los objetivos de este proyecto son (1) comparar el efecto del tratamiento entre esteroides sistémicos y anti-TNF-α. Incluyendo el tiempo de cicatrización de la piel, el tiempo de inicio de la reepitelización, el tiempo de recuperación de los órganos internos, la tasa de mortalidad, los eventos adversos y (2) para investigar el mecanismo molecular de la reacción adversa cutánea grave después del tratamiento anti-TNF-α.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las reacciones farmacológicas adversas cutáneas graves, incluida la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), son una enfermedad potencialmente mortal. No existe un estándar de oro en la terapia de SCAR. El tratamiento con corticoides sistémicos a altas dosis es controvertido. Aunque ha habido informes recientes de éxito con varias terapias como la plasmaféresis y las inmunoglobulinas intravenosas en dosis altas, su eficacia aún no está probada. La evaluación de estas terapias es difícil debido a sus modos de acción inmunosupresores o inmunomoduladores no específicos. Estudios recientes han mostrado evidencia de la importancia patogénica del factor de necrosis tumoral (TNF)-a, lo que sugiere un nuevo enfoque terapéutico en el bloqueo selectivo del TNF-a utilizando anticuerpos específicos. Reportamos el tratamiento exitoso de la TEN usando anticuerpos monoclonales IgG anti-TNF. Los objetivos de este proyecto son (1) comparar el efecto del tratamiento entre esteroides sistémicos y anti-TNF-α. Incluyendo el tiempo de cicatrización de la piel, el tiempo de inicio de la reepitelización, el tiempo de recuperación de los órganos internos, la tasa de mortalidad, los eventos adversos y (2) para investigar el mecanismo molecular de la reacción adversa cutánea grave después del tratamiento anti-TNF-α.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino con diagnóstico clínico y patológico de reacciones adversas cutáneas severas a medicamentos tales como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis Epidérmica Tóxica o Reacción de Durg con eosinofilia y síntomas sistémicos.
  2. Paciente masculino o femenino mayor de 4 años.
  3. Informar el consentimiento obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante.
  2. Alérgico a cualquier producto biológico anti-TNF-α.
  3. Tuberculosis activa o latente confirmada con radiografía de tórax.
  4. Infección activa grave y septicemia.
  5. Portador activo de hepatitis B o C.
  6. Sospecha de portador de VIH con recuento de CD4 inferior a 200.
  7. Paciente con cumplimiento deficiente o con problemas de seguridad juzgados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento anti-TNF-a
  1. Cumplir con las condiciones de inclusión y exclusión, buscar el consentimiento del paciente y llenar el ICF
  2. Rellenar el formulario de reporte de caso
  3. Análisis de sangre y evaluación fisiológica, y concentración sérica de TNF-alfa y análisis de expresión de ADNc esférico mononuclear en sangre periférica
  4. Administración de etanercept:

El grupo experimental recibió la primera dosis de Etanercept (25 mg) i.v., seguida de dos dosis por semana y mantener de 2 a 3 semanas

25 mg dos veces al día, SC
Otros nombres:
  • Etanercept
Comparador activo: grupo de control
  1. Cumplir con las condiciones de inclusión y exclusión, buscar el consentimiento del paciente y llenar el ICF
  2. Rellenar el formulario de reporte de caso
  3. Análisis de sangre y evaluación fisiológica, y concentración sérica de TNF-alfa y análisis de expresión de ADNc esférico mononuclear en sangre periférica
  4. Administración de Drogas:

El grupo de control de administración de fármacos: terapia con esteroides intravenosos sistémicos, la dosis es equivalente a 1-1,5 mg/kg/día de prednisolona, ​​de acuerdo con el tratamiento de 3-4 días, la dosis se reduce gradualmente.

1-1,5 mg/kg/día
Otros nombres:
  • terapia con esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación de la piel
Periodo de tiempo: De uno a dos meses para los casos de SJS/TEN y de uno a seis meses para los casos de DRESS.
La cicatrización se definió como una reepitelización completa (es decir, la ausencia total de erosiones). Registramos el tiempo que tarda la piel en sanar.
De uno a dos meses para los casos de SJS/TEN y de uno a seis meses para los casos de DRESS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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