Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-α-salpausvaikutuksen arviointi potilailla, joilla on vakavia ihohaittareaktioita

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

TNF-α-salpausvaikutuksen arviointi potilailla, joilla on vakavia ihohaittareaktioita (SCAR)

Vaikeat ihohaittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan. Myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) kuolleisuus on korkein (30-35 %); Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja siirtymämuodot vastaavat samaa oireyhtymää, mutta vähemmän laajalla ihon irtoamisella ja pienemmällä kuolleisuudella (5-15 %). Yliherkkyysoireyhtymä, jota joskus kutsutaan huumereaktioksi eosinofilialla ja systeemisillä oireilla (DRESS), on arvioitu noin 10 prosentiksi. Tämän projektin tavoitteena on (1) verrata hoidon tehoa systeemisen steroidin ja anti-TNF-α:n välillä. Mukaan lukien ihon paranemisaika, epitelisoitumisajan alku, sisäelinten toipumisaika, kuolleisuus, haittatapahtumat ja (2) vaikean ihon haittavaikutuksen molekyylimekanismin tutkiminen anti-TNF-α-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeat ihon haittavaikutukset, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) on henkeä uhkaava sairaus. SCAR:n hoidossa ei ole kultastandardia. Hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla on kiistanalainen. Vaikka viime aikoina on raportoitu useiden eri hoitojen, kuten plasmafereesin ja suurten suonensisäisten immunoglobuliinien, onnistumisesta, niiden tehokkuutta ei ole vielä todistettu. Näiden hoitojen arviointi on vaikeaa niiden epäspesifisten immunosuppressanttien tai immunomoduloivien vaikutustapojen vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n patogeneettisestä merkityksestä, mikä viittaa uuteen terapeuttiseen lähestymistapaan TNF-a:n selektiivisessä salpauksessa spesifisiä vasta-aineita käyttämällä. Raportoimme onnistuneesta TEN-hoidosta käyttämällä monoklonaalisia IgG-anti-TNF-vasta-aineita. Tämän projektin tavoitteena on (1) verrata hoidon tehoa systeemisen steroidin ja anti-TNF-α:n välillä. Mukaan lukien ihon paranemisaika, epitelisoitumisajan alku, sisäelinten toipumisaika, kuolleisuus, haittatapahtumat ja (2) vaikean ihon haittavaikutuksen molekyylimekanismin tutkiminen anti-TNF-α-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jolla on kliininen ja patologinen diagnoosi vaikeista ihon haittavaikutuksista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Durg-reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita.
  2. Yli 4-vuotias mies- tai naispotilas.
  3. Ilmoita saatu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Allerginen mille tahansa biologiselle anti-TNF-α-tuotteelle.
  3. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi varmistettu rintakehän röntgenkuvauksella.
  4. Vaikea aktiivinen infektio ja septikemia.
  5. Aktiivinen hepatiitti B tai C kantaja.
  6. Epäilty HIV-kantaja, jonka CD4-määrä on alle 200.
  7. Potilas, joka noudattaa huonosti hoitoa tai jolla on tutkijan arvioimia turvallisuusongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-TNF-a-hoito
  1. Täytä sisällyttämisen ja poissulkemisen ehdot, pyydä potilaalta suostumus ja täytä ICF
  2. Täytä tapausraporttilomake
  3. Verikoe ja fysiologinen arviointi sekä TNF-alfa seerumin konsentraatio ja perifeerisen veren mononukleaarinen pallomainen cDNA-ekspressioanalyysi
  4. Etanerseptin anto:

Koeryhmä sai ensimmäisen annoksen etanerseptiä (25 mg) suonensisäisesti, mitä seurasi kaksi annosta viikossa ja ylläpidettiin 2-3 viikkoa
Lääke: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Muut nimet:
  • Etanersepti
Active Comparator: kontrolliryhmä
  1. Täytä sisällyttämisen ja poissulkemisen ehdot, pyydä potilaalta suostumus ja täytä ICF
  2. Täytä tapausraporttilomake
  3. Verikoe ja fysiologinen arviointi sekä TNF-alfa seerumin konsentraatio ja perifeerisen veren mononukleaarinen pallomainen cDNA-ekspressioanalyysi
  4. Lääkkeiden hallinto:

Lääkkeen annostelun kontrolliryhmä: systeeminen suonensisäinen steroidihoito, annos vastaa prednisolonia 1-1,5 mg / kg / vrk, hoidon mukaan 3-4 päivää annosta pienennetään asteittain.
Lääke: Prednisoloni
1-1,5 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon paranemisaika
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta SJS/TEN-tapauksissa ja yhdestä kuuteen kuukautta DRESS-tapauksissa.
Paraneminen määriteltiin täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi (eli eroosioiden täydelliseksi puuttumiseksi). Kirjasimme ajan, jonka iho parantui.
Yksi tai kaksi kuukautta SJS/TEN-tapauksissa ja yhdestä kuuteen kuukautta DRESS-tapauksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-1413A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa