Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het TNF-α-blokkade-effect bij patiënten met ernstige huidbijwerkingen

17 december 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluatie van het TNF-α-blokkade-effect bij patiënten met ernstige cutane bijwerkingen (SCAR)

Ernstige huidbijwerkingen kunnen de dood tot gevolg hebben. Toxische epidermale necrolyse (TEN) heeft de hoogste mortaliteit (30-35%); Stevens-Johnson-syndroom en overgangsvormen komen overeen met hetzelfde syndroom, maar met minder uitgebreide huidloslating en een lagere mortaliteit (5-15%). Overgevoeligheidssyndroom, ook wel geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) genoemd, heeft een sterftecijfer van ongeveer 10%. De doelstellingen van dit project zijn (1) het vergelijken van het effect van behandeling tussen systemische steroïden en anti-TNF-α. Inclusief huidgenezingstijd, begin van re-epithelisatietijd, hersteltijd van interne organen, sterftecijfer, bijwerkingen en (2) om het moleculaire mechanisme van ernstige huidbijwerking na anti-TNF-α-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige huidbijwerkingen, waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is een levensbedreigende ziekte. Er is geen gouden standaard in de therapie van SCAR. Behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden is controversieel. Hoewel er recente meldingen zijn van succes met verschillende therapieën zoals plasmaferese en hooggedoseerde intraveneuze immunoglobulinen, is hun werkzaamheid nog niet bewezen. Beoordeling van deze therapieën is moeilijk vanwege hun niet-specifieke immunosuppressieve of immunomodulerende werkingsmechanismen. Recente studies hebben bewijs geleverd van het pathogenetisch belang van tumornecrosefactor (TNF)-a, wat duidt op een nieuwe therapeutische benadering bij selectieve blokkade van TNF-a met behulp van specifieke antilichamen. We rapporteren een succesvolle behandeling van TEN met behulp van monoklonale IgG-anti-TNF-antilichamen. De doelstellingen van dit project zijn (1) het vergelijken van het effect van behandeling tussen systemische steroïden en anti-TNF-α. Inclusief huidgenezingstijd, begin van re-epithelisatietijd, hersteltijd van interne organen, sterftecijfer, bijwerkingen en (2) om het moleculaire mechanisme van ernstige huidbijwerking na anti-TNF-α-behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met klinische en pathologische diagnose van ernstige huidbijwerkingen zoals Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of Durg-reactie met eosinofilie en systemische symptomen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 4 jaar.
  3. Informeer verkregen toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw.
  2. Allergisch voor elk anti-TNF-α biologisch product.
  3. Actieve of latente tuberculose bevestigd met X-thorax.
  4. Ernstige actieve infectie en bloedvergiftiging.
  5. Actieve drager van hepatitis B of C.
  6. Vermoedelijke HIV-drager met CD4-telling van minder dan 200.
  7. Patiënt met slechte therapietrouw of met bezorgdheid over de veiligheid, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-TNF-a-behandeling
  1. Voldoe aan de voorwaarden voor in- en uitsluiting, vraag toestemming van de patiënt en vul de ICF in
  2. Vul het casusrapportageformulier in
  3. Bloedonderzoek en fysiologische beoordeling, en TNF-alfa-serumconcentratie en mononucleaire sferische cDNA-expressieanalyse van perifeer bloed
  4. Etanercept-toediening:

De experimentele groep kreeg de eerste dosis Etanercept (25 mg) i.v., gevolgd door twee doses per week en hield 2 tot 3 weken aan
Geneesmiddel: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Andere namen:
  • Etanercept
Actieve vergelijker: controlegroep
  1. Voldoe aan de voorwaarden voor in- en uitsluiting, vraag toestemming van de patiënt en vul de ICF in
  2. Vul het casusrapportageformulier in
  3. Bloedonderzoek en fysiologische beoordeling, en TNF-alfa-serumconcentratie en mononucleaire sferische cDNA-expressieanalyse van perifeer bloed
  4. Medicijntoediening:

De controlegroep van medicijnafgifte: systemische intraveneuze steroïdetherapie, de dosis is gelijk aan prednisolon 1-1,5 mg / kg / dag, volgens de behandeling van 3-4 dagen geleidelijk verlaagde dosis.
Geneesmiddel: Prednisolon
1-1,5 mg/kg/dag
Andere namen:
  • steroïde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingstijd van de huid
Tijdsspanne: Eén tot twee maanden voor SJS/TEN-gevallen en één tot zes maanden voor DRESS-gevallen.
Genezing werd gedefinieerd als volledige re-epithelisatie (d.w.z. de volledige afwezigheid van erosies). We registreerden de tijd die de huid nodig heeft om te genezen.
Eén tot twee maanden voor SJS/TEN-gevallen en één tot zes maanden voor DRESS-gevallen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-1413A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren