Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku blokády TNF-α u pacientů se závažnými kožními nežádoucími reakcemi na léky

17. prosince 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Hodnocení účinku blokády TNF-α u pacientů se závažnými kožními nežádoucími reakcemi na léky (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce na léky mohou mít za následek smrt. Toxická epidermální nekrolýza (TEN) má nejvyšší mortalitu (30–35 %); Stevens-Johnsonův syndrom a přechodné formy odpovídají stejnému syndromu, ale s méně rozsáhlým odchlípením kůže a nižší mortalitou (5-15 %). Syndrom přecitlivělosti, někdy nazývaný Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), má úmrtnost hodnocenou asi na 10 %. Cílem tohoto projektu je (1) porovnat účinek léčby systémovým steroidem a anti-TNF-α. Včetně doby hojení kůže, začátku doby reepitelizace, doby zotavení vnitřních orgánů, úmrtnosti, nežádoucích účinků a (2) prozkoumat molekulární mechanismus závažných kožních nežádoucích reakcí po léčbě anti-TNF-α.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné kožní nežádoucí reakce na léky, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) jsou život ohrožující onemocnění. V terapii SCAR neexistuje žádný zlatý standard. Léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů je kontroverzní. Ačkoli se v poslední době objevily zprávy o úspěchu různých terapií, jako je plazmaferéza a vysoké dávky intravenózních imunoglobulinů, jejich účinnost není dosud prokázána. Posouzení těchto terapií je obtížné kvůli jejich nespecifickým imunosupresivním nebo imunomodulačním způsobům účinku. Nedávné studie prokázaly patogenetický význam tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, což naznačuje nový terapeutický přístup v selektivní blokádě TNF-a pomocí specifických protilátek. Uvádíme úspěšnou léčbu TEN pomocí monoklonálních IgG anti-TNF-protilátek. Cílem tohoto projektu je (1) porovnat účinek léčby systémovým steroidem a anti-TNF-α. Včetně doby hojení kůže, začátku doby reepitelizace, doby zotavení vnitřních orgánů, úmrtnosti, nežádoucích účinků a (2) prozkoumat molekulární mechanismus závažných kožních nežádoucích reakcí po léčbě anti-TNF-α.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s klinickými a patologickými diagnózami závažných kožních nežádoucích reakcí na léky, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo Durgova reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
  2. Pacient nebo pacientka starší 4 let.
  3. Získaný souhlas informovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Alergický na jakýkoli biologický produkt anti-TNF-α.
  3. Aktivní nebo latentní tuberkulóza potvrzená rentgenem hrudníku.
  4. Závažná aktivní infekce a septikémie.
  5. Aktivní nosič hepatitidy B nebo C.
  6. Podezřelý nosič HIV s počtem CD4 méně než 200.
  7. Zkoušející posoudil pacienta se špatnou kompliancí nebo obavami o bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba anti-TNF-a
  1. Splňte podmínky zařazení a vyloučení, vyžádejte si souhlas pacienta a vyplňte ICF
  2. Vyplňte formulář případové zprávy
  3. Krevní test a fyziologické hodnocení a analýza koncentrace TNF-alfa v séru a analýza mononukleární sférické cDNA v periferní krvi
  4. Podávání etanerceptu:

Experimentální skupina dostala první dávku etanerceptu (25 mg) i.v., následně dvě dávky týdně a udržovala 2 až 3 týdny
Lék: anti-TNF-a
25 mg BIW, SC
Ostatní jména:
  • Etanercept
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
  1. Splňte podmínky zařazení a vyloučení, vyžádejte si souhlas pacienta a vyplňte ICF
  2. Vyplňte formulář případové zprávy
  3. Krevní test a fyziologické hodnocení a analýza koncentrace TNF-alfa v séru a analýza mononukleární sférické cDNA v periferní krvi
  4. Podávání léků:

Kontrolní skupina podávání léků: systémová intravenózní terapie steroidy, dávka je ekvivalentní prednisolonu 1-1,5 mg / kg / den, podle léčby 3-4 dny postupně snižovaná dávka.
Lék: Prednisolon
1-1,5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • steroidní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení kůže
Časové okno: Jeden až dva měsíce pro případy SJS/TEN a jeden až šest měsíců pro případy DRESS.
Hojení bylo definováno jako úplná reepitelizace (tj. úplná absence erozí). Zaznamenali jsme dobu, kterou se kůže zahojila.
Jeden až dva měsíce pro případy SJS/TEN a jeden až šest měsíců pro případy DRESS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen-Hung Chung, MD, Department of Dermatology, CGMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-1413A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na léky

Klinické studie na anti-TNF-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit