人工呼吸器を装着した患者の睡眠と概日リズム
2017年7月25日 更新者：Brian Gehlbach、University of Iowa
人工呼吸器を装着した患者における睡眠と概日リズム: 実現可能性とメカニズムの研究。
この研究では、人工呼吸器を受けている重症患者の睡眠と概日リズムを評価する実現可能性を検討します。
次に、対象者が環境光や騒音にさらされることを減らし、古典的な昼夜ルーチンに従って日常ケアを提供することの実現可能性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年100万人を超える患者が呼吸不全を発症しています。しかし、人工呼吸器を受けている患者の睡眠はほとんど注目されていません。
このプロトコルには、人工呼吸器を受けている急性疾患の患者が登録されます。
連続的なベッドサイドポリソムノグラフィーの使用と、頻繁な間隔での中核体温と尿中ホルモンレベルの測定を通じて、睡眠と概日リズムを評価する実現可能性が検討されます。
第 2 の目標として、古典的な昼夜ルーチンに従って日常ケアを提供すること、および夜間にさまざまな騒音と光を軽減する戦略を採用することの実現可能性が、被験者のサブセットで調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療集中治療室で人工呼吸器を受けている成人。
除外基準:
- 中枢神経系疾患（脳卒中、けいれん、認知症など）
- 代謝性脳症または低酸素脳症
- 薬物の過剰摂取が確認されている、またはその疑いがある
- 現在神経筋遮断薬を服用中
- 昏睡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：環境の改変
このグループに割り当てられた被験者は、登録後の朝から 48 時間環境修正介入を受けます。
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環境改善は、日中の光への曝露を最適化し、夜間の光と騒音への曝露を最小限に抑え、夜間に一括して看護を行うという看護関連の取り組みから構成されます。
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介入なし：普段のお手入れ（ランダム）
最初の 48 時間は通常のケアが提供されます。
その後、最初のプロトコールでは、対象者は、その間 ICU に留まる限り、48 時間の環境修正介入を受けました。
「遅延」介入を受ける機会は後にプロトコルから削除されました。
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介入なし：普段のケア（経過観察）
通常のケアが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも24時間の継続的なベッドサイドポリソムノグラフィーを受けることに成功した被験者の割合。
時間枠：平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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この研究では、ベッドサイドで連続睡眠ポリグラフを適用することにより、人工呼吸器を装着している急性疾患の患者の睡眠と概日リズムを研究する実現可能性を評価しています。
実現可能性は、少なくとも 24 時間の継続的なベッドサイドポリソムノグラフィーを受ける登録被験者の割合を決定することによって評価されます。
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平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境改変プロトコルに対する被験者の許容度
時間枠：平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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この結果の尺度は、予備的な方法で、環境改変プロトコルに対する被験者の耐性を検査します。
耐性は、PI が被験者に実施する定性的インタビューを通じて評価されます。
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平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム睡眠の発生
時間枠：平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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各被験者における識別可能な急速眼球運動（REM）睡眠の発生。
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平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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6-スルファトキシメラトニン排泄の通常のタイミング
時間枠：平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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6-スルファトキシメラトニン排泄の正常なタイミングを示した各グループの参加者の数が報告されます。
メラトニン排泄のピークの通常のタイミングは、午前0時から午前5時までの間であると考えられていました。
メラトニンの開始が真夜中以降に起こった被験者、または先端相が午前5時以降に起こった被験者は位相が遅れているとみなされる一方、先端相が真夜中より前に起こった患者は位相が進んでいるとみなされました。
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平均 4 日 (退院までの患者の経過観察)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。