机械通气患者的睡眠和昼夜节律
2017年7月25日 更新者：Brian Gehlbach、University of Iowa
机械通气患者的睡眠和昼夜节律：可行性和机制研究。
本研究检验了评估接受机械通气的危重病人的睡眠和昼夜节律的可行性。
其次，它将检查减少受试者暴露于环境光和噪音的可行性，以及根据经典的日/夜常规提供常规护理的可行性。
研究概览
详细说明
在美国，每年有超过 100 万患者出现呼吸衰竭；然而，接受机械通气的患者的睡眠很少受到关注。
该协议招募接受机械通气的重病内科患者。
将探讨通过使用连续床边多导睡眠图以及频繁测量核心体温和尿激素水平来评估睡眠和昼夜节律的可行性。
作为次要目标，将在一部分受试者中探讨根据经典的日/夜常规提供常规护理以及在夜间采用各种降噪和减光策略的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护室接受机械通气的成年人。
排除标准：
- 中枢神经系统疾病（中风、癫痫、痴呆等）
- 代谢性或缺氧性脑病
- 确认或怀疑药物过量
- 目前正在接受神经肌肉阻滞剂
- 昏迷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环境改造
分配到该组的受试者在入组后的第二天早上开始接受为期 48 小时的环境改造干预。
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环境改造包括与护理相关的工作，以优化白天的光照、尽量减少夜间的光照和噪音暴露，以及在夜间分批护理。
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无干预：常规护理（随机）
在最初的 48 小时内提供常规护理。
随后，在最初的方案中，受试者接受了 48 小时的环境改造干预，只要他们在此期间留在 ICU 中即可。
接受“延迟”干预的机会后来从协议中删除。
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无干预：常规护理（观察）
提供了常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功接受至少 24 小时连续床边多导睡眠监测的受试者百分比。
大体时间：平均 4 天（患者随访至出院）
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本研究评估了通过应用连续床边多导睡眠图研究机械通气急性病患者的睡眠和昼夜节律的可行性。
可行性将通过确定接受至少 24 小时连续床边多导睡眠监测的受试者百分比来评估。
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平均 4 天（患者随访至出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境修改协议的主题容忍度
大体时间：平均 4 天（患者随访至出院）
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该结果测量将以初步方式检查环境修改协议的主题耐受性。
容忍度将通过 PI 对受试者进行的定性访谈进行评估。
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平均 4 天（患者随访至出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速眼动睡眠的发生
大体时间：平均 4 天（患者随访至出院）
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每个受试者出现可识别的快速眼动 (REM) 睡眠。
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平均 4 天（患者随访至出院）
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6-磺酰氧基褪黑激素排泄的正常时间
大体时间：平均 4 天（患者随访至出院）
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将报告每组中表现出 6-磺酰氧基褪黑激素排泄正常时间的参与者人数。
褪黑激素分泌高峰的正常时间被认为是在午夜和 05:00 之间。
褪黑激素发作发生在午夜后或高峰期发生在 05:00 后的受试者被认为是时相延迟，而高峰期发生在午夜之前的患者被认为是时相提前。
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平均 4 天（患者随访至出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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