Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og døgnrytme hos mekanisk ventilerede patienter

25. juli 2017 opdateret af: Brian Gehlbach, University of Iowa

Søvn og døgnrytme hos mekanisk ventilerede patienter: en gennemførligheds- og mekanistisk undersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger muligheden for at vurdere søvn og døgnrytme hos kritisk syge patienter, der gennemgår mekanisk ventilation. Sekundært vil det undersøge muligheden for at reducere emnets eksponering for lys og støj fra omgivelserne og af at levere rutinemæssig pleje i henhold til klassiske dag/natrutiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 1 million patienter udvikler respirationssvigt årligt i USA; Alligevel har søvnen hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, fået lidt opmærksomhed. Denne protokol registrerer akut syge medicinske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation. Gennemførligheden af ​​at vurdere søvn og døgnrytme gennem brug af kontinuerlig sengekantspolysomnografi og måling af kernekropstemperatur og urinhormonniveauer med hyppige intervaller vil blive undersøgt. Som et sekundært mål vil muligheden for at levere rutinemæssig pleje i henhold til klassiske dag/natrutiner og anvende forskellige støj- og lysreduktionsstrategier om natten blive undersøgt i en undergruppe af emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i centralnervesystemet (slagtilfælde, anfald, demens osv.)
  • Metabolisk eller hypoxisk encefalopati
  • Bekræftet eller mistænkt overdosis
  • Modtager i øjeblikket neuromuskulære blokkere
  • Koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miljøændringer
Emner tildelt denne gruppe modtager miljøændringsinterventionen i 48 timer fra morgenen efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Miljøændringer
Miljøændringer består af sygeplejerelateret indsats for at optimere lyseksponeringen i dagtimerne, for at minimere lys- og støjeksponeringen om natten og at samle sygepleje om natten.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (randomiseret)
Der ydes sædvanlig pleje de første 48 timer. Efterfølgende, i den indledende protokol, modtog forsøgspersoner 48 timers miljømodifikationsintervention, så længe de forblev på intensivafdelingen i dette tidsrum. Muligheden for at modtage den "Forsinkede" intervention blev senere fjernet fra protokollen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (observations)
Der blev ydet sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemgår kontinuerlig sengekantspolysomnografi i mindst 24 timer.
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​at studere søvn og døgnrytme hos akut syge, mekanisk ventilerede patienter gennem anvendelse af kontinuerlig sengekantspolysomnografi. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår mindst 24 timers kontinuerlig sengekantspolysomnografi.
Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetolerance for miljøændringsprotokollen
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)
Dette resultatmål vil på en foreløbig måde undersøge tolerancen af ​​miljømodifikationsprotokollen. Tolerance vil blive vurderet gennem kvalitative interviews udført af PI med forsøgspersonerne.
Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af REM-søvn
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)
Forekomst af identificerbar hurtig øjenbevægelse (REM) søvn hos hvert individ.
Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)
Normal timing af 6-sulfatoxymelatonin udskillelse
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)
Antallet af deltagere i hver gruppe, som udviser normal timing af 6-sulfatoxymelatonin-udskillelse, vil blive rapporteret. Den normale timing for maksimal melatoninudskillelse blev anset for at være mellem midnat og 05:00. Forsøgspersoner, hvor melatonin-debuten opstod efter midnat eller akrofasen opstod efter 05:00, blev anset for at være faseforsinket, mens patienter, hvis akrofase opstod før midnat, blev anset for at være fasefremskreden.
Gennemsnitlig 4 dage (patienter fulgt til hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en pilotundersøgelse, er der ingen planer om at dele IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Miljøændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner