Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og døgnrytme hos mekanisk ventilerte pasienter

25. juli 2017 oppdatert av: Brian Gehlbach, University of Iowa

Søvn og døgnrytme hos mekanisk ventilerte pasienter: en gjennomførbarhet og mekanistisk studie.

Denne studien undersøker muligheten for å vurdere søvn og døgnrytme hos kritisk syke pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Sekundært vil den undersøke muligheten for å redusere eksponeringen av motivet for lys og støy fra omgivelsene og av å levere rutinemessig pleie i henhold til klassiske dag/natt-rutiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 1 million pasienter utvikler respirasjonssvikt årlig i USA; likevel har søvnen til pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon fått lite oppmerksomhet. Denne protokollen registrerer akutt syke medisinske pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Gjennomførbarheten av å vurdere søvn og døgnrytme gjennom bruk av kontinuerlig sengekant-polysomnografi og måling av kjernekroppstemperatur og urinhormonnivåer med hyppige intervaller vil bli undersøkt. Som et sekundært mål vil muligheten for å levere rutinemessig omsorg i henhold til klassiske dag/natt-rutiner, og å bruke ulike støy- og lysreduksjonsstrategier om natten, bli utforsket i en undergruppe av fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i sentralnervesystemet (slag, anfall, demens osv.)
  • Metabolsk eller hypoksisk encefalopati
  • Bekreftet eller mistenkt overdose medikament
  • Får for tiden nevromuskulære blokkere
  • Koma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Miljøendring
Emner tilordnet denne gruppen mottar miljømodifikasjonsintervensjonen i 48 timer fra morgenen etter påmelding.
Atferdsmessig: Miljøendring
Miljømodifisering består av sykepleierelatert arbeid for å optimalisere lyseksponeringen på dagtid, for å minimere eksponering for lys og støy om natten, og å samle sykepleie om natten.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (randomisert)
Vanlig omsorg gis de første 48 timene. Deretter, i den innledende protokollen, mottok forsøkspersoner 48 timer med miljømodifikasjonsintervensjonen så lenge de forble på intensivavdelingen i løpet av denne tiden. Muligheten til å motta «Forsinket» intervensjon ble senere fjernet fra protokollen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (observasjons)
Vanlig omsorg ble gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har gjennomgått kontinuerlig polysomnografi ved sengekanten i minst 24 timer.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)
Denne studien vurderer muligheten for å studere søvn og døgnrytme hos akutt syke, mekanisk ventilerte pasienter gjennom bruk av kontinuerlig sengekantspolysomnografi. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bestemme prosentandelen av påmeldte forsøkspersoner som gjennomgår minst 24 timers kontinuerlig polysomnografi ved sengekanten.
Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetoleranse for miljøendringsprotokollen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)
Dette utfallsmålet vil undersøke, på en foreløpig måte, underlagt toleranse for miljømodifikasjonsprotokollen. Toleranse vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer utført av PI med forsøkspersonene.
Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av REM-søvn
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)
Forekomst av identifiserbar rask øyebevegelse (REM) søvn hos hvert individ.
Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)
Normal timing for utskillelse av 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)
Antall deltakere i hver gruppe som viser normal timing av 6-sulfatoksymelatonin-utskillelse vil bli rapportert. Det normale tidspunktet for topp utskillelse av melatonin ble ansett å være mellom midnatt og 05:00. Pasienter hvor melatonin debuterte etter midnatt eller akrofasen inntraff etter 05:00 ble ansett for å være faseforsinket, mens pasienter hvis akrofase inntraff før midnatt ble ansett for å være fasefremskreden.
Gjennomsnittlig 4 dager (pasienter fulgt til sykehusutskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en pilotstudie, er det ingen planer om å dele IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Miljøendring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere