Sen i rytmy okołodobowe u pacjentów wentylowanych mechanicznie
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Brian Gehlbach, University of Iowa
Sen i rytmy dobowe u pacjentów wentylowanych mechanicznie: studium wykonalności i mechanistyczne.
W niniejszej pracy zbadano wykonalność oceny rytmu snu i rytmu dobowego u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Po drugie, zbadana zostanie wykonalność zmniejszenia narażenia pacjentów na światło i hałas otoczenia oraz zapewnienia rutynowej opieki zgodnie z klasycznymi procedurami dnia i nocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych każdego roku u ponad 1 miliona pacjentów rozwija się niewydolność oddechowa; jednak senowi pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej poświęcono niewiele uwagi.
Protokół ten obejmuje pacjentów w stanie ostrym, poddawanych wentylacji mechanicznej.
Zbadana zostanie wykonalność oceny rytmu snu i rytmu okołodobowego za pomocą ciągłej polisomnografii przyłóżkowej oraz pomiaru temperatury głębokiej ciała i poziomu hormonów w moczu w częstych odstępach czasu.
Jako cel drugorzędny zbadana zostanie wykonalność świadczenia rutynowej opieki zgodnie z klasycznymi procedurami dnia i nocy oraz stosowania różnych strategii redukcji hałasu i światła w nocy w podgrupie tematów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (udar, drgawki, demencja itp.)
- Encefalopatia metaboliczna lub niedotlenieniowa
- Potwierdzone lub podejrzewane przedawkowanie narkotyków
- Obecnie przyjmuje blokery nerwowo-mięśniowe
- Śpiączka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja środowiska
Osoby przypisane do tej grupy otrzymują interwencję modyfikującą środowisko przez 48 godzin, począwszy od rana po rejestracji.
|
Modyfikacja środowiska polega na działaniach pielęgniarskich mających na celu optymalizację ekspozycji na światło w ciągu dnia, zminimalizowanie ekspozycji na światło i hałas w nocy oraz zbiorczą opiekę pielęgniarską w nocy.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (randomizowana)
Zwykła opieka jest zapewniona przez pierwsze 48 godzin.
Następnie, w protokole wstępnym, badani otrzymali 48-godzinną interwencję modyfikującą środowisko, o ile przebywali w tym czasie na OIOM-ie.
Możliwość otrzymania interwencji „Opóźnionej” została później usunięta z protokołu.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (obserwacja)
Zapewniono zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli ciągłą polisomnografię przyłóżkową przez co najmniej 24 godziny.
Ramy czasowe: Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Niniejsze badanie ocenia wykonalność badania rytmu snu i rytmu okołodobowego u ciężko chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów poprzez zastosowanie ciągłej polisomnografii przyłóżkowej.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie odsetka włączonych pacjentów, którzy przechodzą co najmniej 24-godzinną ciągłą polisomnografię przyłóżkową.
|
Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przedmiotowa protokołu modyfikacji środowiska
Ramy czasowe: Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Ta miara wyniku zbada, w sposób wstępny, tolerancję podmiotu na protokół modyfikacji środowiska.
Tolerancja zostanie oceniona poprzez wywiady jakościowe przeprowadzone przez PI z badanymi.
|
Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie snu REM
Ramy czasowe: Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Występowanie możliwego do zidentyfikowania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) u każdego pacjenta.
|
Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
|
Normalny czas wydalania 6-sulfatoksymelatoniny
Ramy czasowe: Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w każdej grupie, którzy wykazują normalny czas wydalania 6-sulfatoksymelatoniny.
Za normalny czas szczytowego wydalania melatoniny uznano okres między północą a 05:00.
Osoby, u których początek melatoniny wystąpił po północy lub akrofaza wystąpiła po godzinie 05:00, uznano za pacjentów z opóźnioną fazą, natomiast pacjentów, u których akrofaza wystąpiła przed północą, uznano za pacjentów z zaawansowaną fazą.
|
Średnio 4 dni (pacjenci kierowani do wypisu ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie planuje się udostępniania IChP.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .