Sono e Ritmos Circadianos em Pacientes sob Ventilação Mecânica
25 de julho de 2017 atualizado por: Brian Gehlbach, University of Iowa
Sono e Ritmos Circadianos em Pacientes Mecanicamente Ventilados: um Estudo de Viabilidade e Mecanismo.
Este estudo examina a viabilidade de avaliar o sono e a ritmicidade circadiana em pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica.
Secundariamente, examinará a viabilidade de reduzir a exposição do sujeito à luz e ruído ambientais e de fornecer cuidados de rotina de acordo com as rotinas diurnas/noturnas clássicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1 milhão de pacientes desenvolvem insuficiência respiratória anualmente nos Estados Unidos; ainda assim, o sono de pacientes submetidos à ventilação mecânica tem recebido pouca atenção.
Este protocolo registra pacientes médicos com doenças agudas submetidos à ventilação mecânica.
Será explorada a viabilidade de avaliar o sono e a ritmicidade circadiana por meio do uso de polissonografia contínua à beira do leito e da medição da temperatura corporal central e dos níveis hormonais urinários em intervalos frequentes.
Como objetivo secundário, a viabilidade de fornecer cuidados de rotina de acordo com as rotinas diurnas/noturnas clássicas e de empregar várias estratégias de redução de ruído e luz à noite será explorada em um subconjunto de sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva médica.
Critério de exclusão:
- Doença do sistema nervoso central (AVC, convulsão, demência, etc.)
- Encefalopatia metabólica ou hipóxica
- Overdose confirmada ou suspeita de drogas
- Atualmente recebendo bloqueadores neuromusculares
- Coma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modificação ambiental
Os sujeitos atribuídos a este grupo recebem a intervenção de modificação ambiental por 48 horas, começando na manhã após a inscrição.
|
A modificação ambiental consiste em esforços relacionados à enfermagem para otimizar a exposição à luz diurna, minimizar a exposição noturna à luz e ao ruído e agrupar os cuidados de enfermagem à noite.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (randomizado)
Os cuidados habituais são prestados nas primeiras 48 horas.
Posteriormente, no protocolo inicial, os sujeitos receberam 48 horas de intervenção de modificação ambiental, desde que permanecessem na UTI durante esse período.
A oportunidade de receber a intervenção "Atrasada" foi posteriormente removida do protocolo.
|
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (observacionais)
Os cuidados habituais foram prestados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que se submeteram com sucesso à polissonografia contínua à beira do leito por pelo menos 24 horas.
Prazo: Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Este estudo avalia a viabilidade de estudar o sono e a ritmicidade circadiana em pacientes com doença aguda e ventilados mecanicamente por meio da aplicação de polissonografia contínua à beira do leito.
A viabilidade será avaliada determinando a porcentagem de indivíduos inscritos que passam por pelo menos 24 horas de polissonografia contínua à beira do leito.
|
Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao Assunto do Protocolo de Modificação Ambiental
Prazo: Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Esta medida de resultado examinará, de forma preliminar, a tolerância do sujeito ao protocolo de modificação ambiental.
A tolerância será avaliada por meio de entrevistas qualitativas realizadas pelo PI com os sujeitos.
|
Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de sono REM
Prazo: Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Ocorrência de sono de movimento rápido dos olhos (REM) identificável em cada indivíduo.
|
Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
|
Tempo normal de excreção de 6-sulfatoximelatonina
Prazo: Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
O número de participantes em cada grupo que exibe tempo normal de excreção de 6-sulfatoximelatonina será relatado.
O horário normal do pico de excreção de melatonina foi considerado entre meia-noite e 05:00.
Indivíduos nos quais o início da melatonina ocorreu após a meia-noite ou a acrofase após as 05:00 foram considerados com atraso de fase, enquanto os pacientes cuja acrofase ocorreu antes da meia-noite foram considerados com fase avançada.
|
Média de 4 dias (pacientes acompanhados até a alta hospitalar)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Como este é um estudo piloto, não há planos para compartilhar IPD.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .