Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och dygnsrytm hos mekaniskt ventilerade patienter

25 juli 2017 uppdaterad av: Brian Gehlbach, University of Iowa

Sömn och dygnsrytm hos mekaniskt ventilerade patienter: en genomförbarhets- och mekanistisk studie.

Denna studie undersöker möjligheten att bedöma sömn och dygnsrytm hos kritiskt sjuka patienter som genomgår mekanisk ventilation. Sekundärt kommer det att undersöka möjligheten att minska föremålets exponering för miljöljus och buller och att tillhandahålla rutinvård enligt klassiska dag/natt-rutiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 1 miljon patienter utvecklar andningssvikt årligen i USA; Ändå har sömnen hos patienter som genomgår mekanisk ventilation fått lite uppmärksamhet. Detta protokoll registrerar akut sjuka medicinska patienter som genomgår mekanisk ventilation. Möjligheten att bedöma sömn och dygnsrytm genom användning av kontinuerlig polysomnografi vid sängkanten och mätning av kärnkroppstemperatur och urinhormonnivåer med frekventa intervall kommer att undersökas. Som ett sekundärt mål kommer möjligheten att tillhandahålla rutinvård enligt klassiska dag/natt-rutiner, och att använda olika buller- och ljusreduceringsstrategier på natten, att undersökas i en undergrupp av ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår mekanisk ventilation på medicinsk intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom i centrala nervsystemet (stroke, anfall, demens, etc)
  • Metabolisk eller hypoxisk encefalopati
  • Bekräftad eller misstänkt överdosering av läkemedel
  • Får för närvarande neuromuskulära blockerare
  • Koma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miljöförändring
Ämnen som tilldelats denna grupp får miljömodifieringsinsatsen i 48 timmar från och med morgonen efter inskrivningen.
Beteende: Miljöförändring
Miljöförändringar består av omvårdnadsrelaterade insatser för att optimera dagsljusexponeringen, för att minimera exponering för nattljus och buller samt att satsvisa omvårdnad på natten.
Inget ingripande: Vanlig vård (randomiserad)
Vanlig vård ges under de första 48 timmarna. Därefter, i det initiala protokollet, fick försökspersonerna 48 timmar av miljömodifieringsinterventionen så länge de förblev på ICU under denna tid. Möjligheten att ta emot den "Försenade" interventionen togs senare bort från protokollet.
Inget ingripande: Vanlig vård (observation)
Vanlig vård gavs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som framgångsrikt genomgår kontinuerlig polysomnografi vid sängkanten i minst 24 timmar.
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)
Denna studie utvärderar genomförbarheten av att studera sömn och dygnsrytm hos akut sjuka, mekaniskt ventilerade patienter genom tillämpning av kontinuerlig sängkantspolysomnografi. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att bestämma andelen inskrivna försökspersoner som genomgår minst 24 timmars kontinuerlig polysomnografi vid sängkanten.
I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestolerans för miljöändringsprotokollet
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)
Detta resultatmått kommer att undersöka, på ett preliminärt sätt, med förbehåll för toleransen för miljömodifieringsprotokollet. Toleransen kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer utförda av PI med försökspersonerna.
I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av REM-sömn
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)
Förekomst av identifierbar snabb ögonrörelsesömn (REM) hos varje individ.
I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)
Normal tidpunkt för utsöndring av 6-sulfatoximelatonin
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)
Antalet deltagare i varje grupp som uppvisar normal tidpunkt för 6-sulfatoximelatonin-utsöndring kommer att rapporteras. Den normala tidpunkten för maximal utsöndring av melatonin ansågs vara mellan midnatt och 05:00. Patienter hos vilka melatonin debuterade efter midnatt eller akrofasen inträffade efter 05:00 ansågs vara fasfördröjda, medan patienter vars akrofas inträffade före midnatt ansågs vara fasförskjutna.
I genomsnitt 4 dagar (patienter följs till sjukhusutskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en pilotstudie finns det inga planer på att dela IPD.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Miljöförändring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera