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Sonno e ritmi circadiani in pazienti ventilati meccanicamente

25 luglio 2017 aggiornato da: Brian Gehlbach, University of Iowa

Sonno e ritmi circadiani in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio di fattibilità e meccanicistico.

Questo studio esamina la fattibilità della valutazione del sonno e della ritmicità circadiana in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Secondariamente, esaminerà la fattibilità di ridurre l'esposizione del soggetto alla luce e al rumore ambientale e di fornire cure di routine secondo le classiche routine giorno/notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 1 milione di pazienti sviluppa insufficienza respiratoria ogni anno negli Stati Uniti; tuttavia, il sonno dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica ha ricevuto poca attenzione. Questo protocollo arruola pazienti medici gravemente malati sottoposti a ventilazione meccanica. Verrà esplorata la fattibilità della valutazione del sonno e della ritmicità circadiana attraverso l'uso della polisonnografia continua al capezzale e la misurazione della temperatura corporea interna e dei livelli ormonali urinari a intervalli frequenti. Come obiettivo secondario, verrà esplorata in un sottogruppo di soggetti la fattibilità di fornire cure di routine secondo le classiche routine giorno/notte e di impiegare varie strategie di riduzione del rumore e della luce durante la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva medica.

Criteri di esclusione:

  • Malattie del sistema nervoso centrale (ictus, convulsioni, demenza, ecc.)
  • Encefalopatia metabolica o ipossica
  • Overdose di droga confermata o sospetta
  • Attualmente in trattamento con bloccanti neuromuscolari
  • Coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modifica ambientale
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono l'intervento di modifica ambientale per 48 ore a partire dalla mattina successiva all'arruolamento.
Comportamentale: Modifica ambientale
La modifica ambientale consiste negli sforzi relativi all'assistenza infermieristica per ottimizzare l'esposizione alla luce diurna, per ridurre al minimo l'esposizione notturna alla luce e al rumore e per raggruppare l'assistenza infermieristica notturna.
Nessun intervento: Cure abituali (randomizzate)
Le cure abituali sono fornite per le prime 48 ore. Successivamente, nel protocollo iniziale, i soggetti ricevevano 48 ore di intervento di modifica ambientale purché rimanessero in terapia intensiva durante questo periodo. L'opportunità di ricevere l'intervento "Ritardato" è stata successivamente rimossa dal protocollo.
Nessun intervento: Cura abituale (osservazionale)
È stata fornita la solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti sottoposti con successo a polisonnografia continua al letto per almeno 24 ore.
Lasso di tempo: Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)
Questo studio valuta la fattibilità dello studio del sonno e della ritmicità circadiana in pazienti acuti, ventilati meccanicamente attraverso l'applicazione della polisonnografia continua al capezzale. La fattibilità sarà valutata determinando la percentuale di soggetti arruolati sottoposti ad almeno 24 ore di polisonnografia continua al letto del paziente.
Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza soggetta al protocollo di modifica ambientale
Lasso di tempo: Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)
Questa misura di esito esaminerà, in via preliminare, la tolleranza del soggetto al protocollo di modifica ambientale. La tolleranza sarà valutata attraverso interviste qualitative effettuate dal PI con i soggetti.
Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sonno REM
Lasso di tempo: Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)
Presenza di sonno REM (rapid eye movement) identificabile in ciascun soggetto.
Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)
Tempistica normale dell'escrezione di 6-sulfatossimelatonina
Lasso di tempo: Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)
Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascun gruppo che presentano tempi normali di escrezione di 6-sulfatossimelatonina. La tempistica normale del picco di escrezione di melatonina è stata considerata tra mezzanotte e le 05:00. I soggetti nei quali l'insorgenza della melatonina si è verificata dopo la mezzanotte o l'acrofase si è verificata dopo le 05:00 sono stati considerati in fase ritardata, mentre i pazienti la cui acrofase si è verificata prima della mezzanotte sono stati considerati in fase avanzata.
Media 4 giorni (pazienti seguiti fino alla dimissione ospedaliera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, non ci sono piani per condividere l'IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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