기계 환기 환자의 수면 및 일주기 리듬
2017년 7월 25일 업데이트: Brian Gehlbach, University of Iowa
기계 환기 환자의 수면 및 일주기 리듬: 타당성 및 기계론적 연구.
이 연구는 기계적 환기를 받는 중환자의 수면 및 일주기 리듬을 평가하는 타당성을 조사합니다.
두 번째로 환경 빛과 소음에 대한 피험자의 노출을 줄이고 고전적인 주야간 일상에 따라 일상적인 치료를 제공하는 가능성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 100만 명 이상의 환자가 호흡 부전을 경험합니다. 그러나 기계적 환기를 받는 환자의 수면은 거의 주목을 받지 못했습니다.
이 프로토콜은 기계적 환기를 받는 중증 환자를 등록합니다.
지속적인 침대 옆 수면다원검사와 심부 체온 및 소변 호르몬 수치를 자주 측정하여 수면 및 일주기 리듬을 평가하는 타당성을 탐구할 것입니다.
2차 목표로서, 고전적인 주간/야간 루틴에 따라 일상적인 치료를 제공하고 야간에 다양한 소음 및 조명 감소 전략을 사용할 수 있는 타당성을 일부 주제에서 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 중환자실에서 기계 환기를 받는 성인.
제외 기준:
- 중추신경계 질환(뇌졸중, 발작, 치매 등)
- 대사성 또는 저산소성 뇌병증
- 확인되거나 의심되는 약물 과다복용
- 현재 신경근 차단제를 복용 중
- 혼수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환경 수정
이 그룹에 할당된 피험자는 등록 후 아침부터 48시간 동안 환경 수정 중재를 받습니다.
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환경 개조는 주간의 빛 노출을 최적화하고, 야간의 빛과 소음 노출을 최소화하며, 야간 간호를 일괄적으로 수행하기 위한 간호 관련 노력으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 일반 진료(무작위)
최초 48시간 동안 일반 진료가 제공됩니다.
그 후, 초기 프로토콜에서 대상자는 이 시간 동안 ICU에 머무르는 한 48시간의 환경 수정 개입을 받았습니다.
"지연된" 개입을 받을 기회는 나중에 프로토콜에서 제거되었습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리(관찰)
일상적인 케어가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 24시간 동안 연속 침상 수면다원검사를 성공적으로 받은 피험자의 백분율.
기간: 평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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이 연구는 지속적인 병상 수면다원검사의 적용을 통해 기계적으로 환기되는 급성 질환 환자의 수면 및 일주기 리듬 연구의 타당성을 평가합니다.
실행 가능성은 최소 24시간 동안 지속적으로 침대 옆에서 수면다원검사를 받는 등록 대상자의 비율을 결정하여 평가합니다.
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평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 수정 프로토콜의 주제 허용 오차
기간: 평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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이 결과 측정은 예비 방식으로 환경 수정 프로토콜의 주제 허용 오차를 검사합니다.
관용은 PI가 피험자와 함께 수행한 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REM 수면의 발생
기간: 평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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각 피험자에서 식별 가능한 빠른 안구 운동(REM) 수면의 발생.
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평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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6-sulfatoxymelatonin 배설의 정상적인 타이밍
기간: 평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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6-설파톡시멜라토닌 배설의 정상적인 타이밍을 나타내는 각 그룹의 참가자 수를 보고합니다.
피크 멜라토닌 배설의 정상적인 시간은 자정에서 05:00 사이로 간주되었습니다.
멜라토닌 개시가 자정 이후에 발생하거나 05:00 이후에 말단기가 발생한 대상자는 지연된 것으로 간주되었고, 말단이 자정 이전에 발생한 환자는 진행된 것으로 간주되었습니다.
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평균 4일(환자를 따라 퇴원)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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환경 수정에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한