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Schlaf und zirkadiane Rhythmen bei beatmeten Patienten

25. Juli 2017 aktualisiert von: Brian Gehlbach, University of Iowa

Schlaf und zirkadiane Rhythmen bei beatmeten Patienten: eine Machbarkeits- und mechanistische Studie.

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Beurteilung des Schlafs und der zirkadianen Rhythmik bei kritisch kranken Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Zweitens wird untersucht, ob es möglich ist, die Belastung des Patienten durch Umgebungslicht und -lärm zu reduzieren und eine routinemäßige Pflege gemäß den klassischen Tag-/Nachtroutinen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erkranken jährlich über 1 Million Patienten an Atemversagen; Dennoch wurde dem Schlaf von Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Dieses Protokoll umfasst akut erkrankte medizinische Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Es wird untersucht, ob es möglich ist, den Schlaf und die zirkadiane Rhythmik mithilfe einer kontinuierlichen Polysomnographie am Krankenbett und der Messung der Körperkerntemperatur und des Hormonspiegels im Urin in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. Als sekundäres Ziel wird in einer Untergruppe von Probanden die Machbarkeit einer routinemäßigen Pflege nach klassischen Tag-/Nacht-Routinen sowie der Einsatz verschiedener Strategien zur Lärm- und Lichtreduzierung in der Nacht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die auf der medizinischen Intensivstation maschinell beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz usw.)
  • Metabolische oder hypoxische Enzephalopathie
  • Bestätigte oder vermutete Überdosierung von Medikamenten
  • Erhält derzeit neuromuskuläre Blocker
  • Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umweltmodifikation
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten ab dem Morgen nach der Einschreibung 48 Stunden lang die Intervention zur Umweltveränderung.
Verhalten: Umweltmodifikation
Umweltmodifikationen bestehen aus pflegebezogenen Bemühungen, die Lichtexposition am Tag zu optimieren, die Licht- und Lärmexposition in der Nacht zu minimieren und die Pflege nachts zu bündeln.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (randomisiert)
In den ersten 48 Stunden erfolgt die übliche Pflege. Anschließend erhielten die Probanden im ursprünglichen Protokoll 48 Stunden lang die Intervention zur Umweltveränderung, sofern sie während dieser Zeit auf der Intensivstation blieben. Die Möglichkeit, die „verzögerte“ Intervention zu erhalten, wurde später aus dem Protokoll entfernt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Beobachtung)
Für die übliche Betreuung wurde gesorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich mindestens 24 Stunden lang erfolgreich einer kontinuierlichen Polysomnographie am Krankenbett unterzogen haben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)
Diese Studie bewertet die Machbarkeit der Untersuchung von Schlaf und zirkadianer Rhythmik bei akut kranken, mechanisch beatmeten Patienten durch die Anwendung einer kontinuierlichen Polysomnographie am Krankenbett. Die Machbarkeit wird beurteilt, indem der Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden ermittelt wird, die sich mindestens 24 Stunden lang einer kontinuierlichen Polysomnographie am Krankenbett unterziehen.
Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekttoleranz des Environmental Modification Protocol
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)
Mit dieser Ergebnismessung wird zunächst die Toleranz des Subjekts gegenüber dem Umweltänderungsprotokoll untersucht. Die Toleranz wird durch qualitative Interviews beurteilt, die der PI mit den Probanden durchführt.
Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von REM-Schlaf
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)
Auftreten eines erkennbaren REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) bei jedem Probanden.
Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)
Normaler Zeitpunkt der 6-Sulfatoxymelatonin-Ausscheidung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen normalen Zeitpunkt der 6-Sulfatoxymelatonin-Ausscheidung aufweisen, wird angegeben. Als normaler Zeitpunkt der maximalen Melatoninausscheidung wurde zwischen Mitternacht und 05:00 Uhr angenommen. Probanden, bei denen der Melatonin-Einsatz nach Mitternacht oder die Akrophase nach 05:00 Uhr auftrat, galten als phasenverzögert, während Patienten, deren Akrophase vor Mitternacht auftrat, als phasenverschoben galten.
Durchschnittlich 4 Tage (Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es keine Pläne, IPD weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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