Slaap en circadiane ritmes bij mechanisch beademde patiënten
25 juli 2017 bijgewerkt door: Brian Gehlbach, University of Iowa
Slaap en circadiane ritmes bij mechanisch beademde patiënten: een haalbaarheids- en mechanistische studie.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het beoordelen van slaap en circadiane ritmiek bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan.
Ten tweede zal worden onderzocht of het haalbaar is om de blootstelling van proefpersonen aan omgevingslicht en -geluid te verminderen en om routinematige zorg te verlenen volgens de klassieke dag/nacht-routines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1 miljoen patiënten ontwikkelen jaarlijks respiratoire insufficiëntie in de Verenigde Staten; toch heeft de slaap van patiënten die mechanische beademing ondergaan weinig aandacht gekregen.
Dit protocol schrijft acuut zieke medische patiënten in die mechanische beademing ondergaan.
De haalbaarheid van het beoordelen van slaap en circadiane ritmiek door het gebruik van continue polysomnografie aan het bed en het met regelmatige tussenpozen meten van de kerntemperatuur van het lichaam en de hormoonspiegels in de urine zal worden onderzocht.
Als secundair doel zal de haalbaarheid worden onderzocht van het leveren van routinematige zorg volgens klassieke dag/nacht-routines, en van het toepassen van verschillende strategieën voor het verminderen van geluid en licht 's nachts, in een subgroep van onderwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die mechanische beademing ondergaan op de medische intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel (beroerte, epileptische aanvallen, dementie, enz.)
- Metabole of hypoxische encefalopathie
- Bevestigde of vermoedelijke overdosis drugs
- Krijgt momenteel neuromusculaire blokkers
- Coma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omgevingsmodificatie
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 48 uur de interventie voor omgevingsverandering, te beginnen op de ochtend na inschrijving.
|
Aanpassing van de omgeving bestaat uit verplegingsgerelateerde inspanningen om de blootstelling aan licht overdag te optimaliseren, de blootstelling aan licht en geluid 's nachts te minimaliseren en om de verpleegkundige zorg 's nachts te bundelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (gerandomiseerd)
De eerste 48 uur wordt de gebruikelijke zorg verleend.
Vervolgens kregen de proefpersonen in het oorspronkelijke protocol 48 uur van de omgevingsmodificatie-interventie, zolang ze gedurende deze tijd op de ICU bleven.
De mogelijkheid om de "Vertraagde" interventie te ontvangen, werd later uit het protocol verwijderd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (observatie)
De gebruikelijke zorg werd verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 24 uur met succes continue polysomnografie aan het bed heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van het bestuderen van slaap en circadiane ritmiek bij acuut zieke, mechanisch beademde patiënten door middel van continue polysomnografie aan het bed.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage geregistreerde proefpersonen te bepalen dat ten minste 24 uur continue polysomnografie aan het bed ondergaat.
|
Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Tolerantie van het Milieu Modificatie Protocol
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Deze uitkomstmaat onderzoekt, in eerste instantie, de subjectieve tolerantie van het omgevingsmodificatieprotocol.
Tolerantie zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews die door de PI met de proefpersonen worden gehouden.
|
Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van REM-slaap
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Optreden van identificeerbare snelle oogbewegingen (REM) slaap bij elk onderwerp.
|
Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Normale timing van 6-sulfatoxymelatonine-uitscheiding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Het aantal deelnemers in elke groep dat een normale timing van de uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine vertoont, zal worden gerapporteerd.
De normale timing van de piekuitscheiding van melatonine lag tussen middernacht en 05:00 uur.
Proefpersonen bij wie het begin van de melatonine na middernacht optrad of de acrofase na 05:00 uur, werden beschouwd als fasevertraagd, terwijl patiënten bij wie de acrofase vóór middernacht optrad, werden beschouwd als vergevorderd in de fase.
|
Gemiddeld 4 dagen (patiënten gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit een pilotstudie is, zijn er geen plannen om IPD te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .