Sommeil et rythmes circadiens chez les patients sous ventilation mécanique
25 juillet 2017 mis à jour par: Brian Gehlbach, University of Iowa
Sommeil et rythmes circadiens chez les patients ventilés mécaniquement : une étude de faisabilité et de mécanisme.
Cette étude examine la faisabilité d'évaluer le sommeil et la rythmicité circadienne chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique.
En second lieu, il examinera la faisabilité de réduire l'exposition des sujets à la lumière et au bruit ambiants et de délivrer des soins de routine selon les routines classiques jour/nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un million de patients développent une insuffisance respiratoire chaque année aux États-Unis ; pourtant, le sommeil des patients sous ventilation mécanique a reçu peu d'attention.
Ce protocole recrute des patients médicaux gravement malades sous ventilation mécanique.
La faisabilité de l'évaluation du sommeil et de la rythmicité circadienne par l'utilisation de la polysomnographie continue au chevet du patient et la mesure de la température corporelle centrale et des niveaux hormonaux urinaires à intervalles fréquents sera explorée.
Comme objectif secondaire, la faisabilité de fournir des soins de routine selon les routines classiques jour/nuit et d'employer diverses stratégies de réduction du bruit et de la lumière la nuit sera explorée dans un sous-ensemble de sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs médicaux.
Critère d'exclusion:
- Maladie du système nerveux central (accident vasculaire cérébral, convulsions, démence, etc.)
- Encéphalopathie métabolique ou hypoxique
- Surdosage confirmé ou suspecté
- Recevant actuellement des bloqueurs neuromusculaires
- Coma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Modification de l'environnement
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent l'intervention de modification de l'environnement pendant 48 heures à compter du matin suivant l'inscription.
|
La modification de l'environnement consiste en des efforts liés aux soins infirmiers pour optimiser l'exposition à la lumière diurne, pour minimiser l'exposition nocturne à la lumière et au bruit et pour regrouper les soins infirmiers la nuit.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels (randomisé)
Les soins habituels sont assurés pendant les 48 premières heures.
Par la suite, dans le protocole initial, les sujets ont reçu 48 heures d'intervention de modification de l'environnement tant qu'ils sont restés à l'USI pendant cette période.
La possibilité de recevoir l'intervention "différée" a ensuite été supprimée du protocole.
|
|
|
Aucune intervention: Soins habituels (observation)
Les soins habituels ont été prodigués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant subi avec succès une polysomnographie continue au chevet pendant au moins 24 heures.
Délai: 4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Cette étude évalue la faisabilité d'étudier le sommeil et la rythmicité circadienne chez des patients gravement malades et ventilés mécaniquement grâce à l'application de la polysomnographie continue au chevet du patient.
La faisabilité sera évaluée en déterminant le pourcentage de sujets inscrits qui subissent au moins 24 heures de polysomnographie continue au chevet du patient.
|
4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujet Tolérance du protocole de modification de l'environnement
Délai: 4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Cette mesure des résultats examinera, de façon préliminaire, la tolérance du sujet au protocole de modification de l'environnement.
La tolérance sera évaluée par des entretiens qualitatifs réalisés par le PI avec les sujets.
|
4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition du sommeil paradoxal
Délai: 4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Occurrence de sommeil à mouvements oculaires rapides identifiables (REM) chez chaque sujet.
|
4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
|
Moment normal de l'excrétion de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: 4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Le nombre de participants dans chaque groupe qui présentent un calendrier normal d'excrétion de la 6-sulfatoxymélatonine sera rapporté.
Le moment normal du pic d'excrétion de mélatonine a été considéré comme étant entre minuit et 05h00.
Les sujets chez qui l'apparition de la mélatonine s'est produite après minuit ou l'acrophase s'est produite après 05h00 ont été considérés comme en retard de phase, tandis que les patients dont l'acrophase s'est produite avant minuit ont été considérés comme en phase avancée.
|
4 jours en moyenne (patients suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .