Sueño y Ritmos Circadianos en Pacientes con Ventilación Mecánica
25 de julio de 2017 actualizado por: Brian Gehlbach, University of Iowa
Sueño y ritmos circadianos en pacientes con ventilación mecánica: un estudio de factibilidad y mecanismo.
Este estudio examina la viabilidad de evaluar el sueño y el ritmo circadiano en pacientes en estado crítico sometidos a ventilación mecánica.
En segundo lugar, examinará la viabilidad de reducir la exposición de los sujetos a la luz y el ruido ambientales y de brindar atención de rutina de acuerdo con las rutinas clásicas de día y noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1 millón de pacientes desarrollan insuficiencia respiratoria anualmente en los Estados Unidos; sin embargo, el sueño de los pacientes sometidos a ventilación mecánica ha recibido poca atención.
Este protocolo inscribe a pacientes médicos con enfermedades agudas que se someten a ventilación mecánica.
Se explorará la viabilidad de evaluar el sueño y el ritmo circadiano mediante el uso de polisomnografía continua junto a la cama y la medición de la temperatura corporal central y los niveles hormonales urinarios a intervalos frecuentes.
Como objetivo secundario, se explorará en un subconjunto de sujetos la viabilidad de brindar atención de rutina de acuerdo con las rutinas clásicas de día/noche y de emplear varias estrategias de reducción de ruido y luz durante la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia, etc.)
- Encefalopatía hipóxica o metabólica
- Sobredosis de drogas confirmada o sospechada
- Actualmente recibe bloqueadores neuromusculares
- Coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación ambiental
Los sujetos asignados a este grupo reciben la intervención de modificación ambiental durante 48 horas a partir de la mañana siguiente a la inscripción.
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La modificación ambiental consiste en los esfuerzos relacionados con la enfermería para optimizar la exposición a la luz durante el día, minimizar la exposición a la luz y al ruido durante la noche y distribuir la atención de enfermería por lotes durante la noche.
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Sin intervención: Atención habitual (aleatorizada)
Se brinda atención habitual durante las primeras 48 horas.
Posteriormente, en el protocolo inicial, los sujetos recibieron 48 horas de la intervención de modificación ambiental siempre que permanecieran en la UCI durante este tiempo.
La oportunidad de recibir la intervención "Retrasada" se eliminó más tarde del protocolo.
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Sin intervención: Atención habitual (observacional)
Se brindó la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que se sometieron con éxito a una polisomnografía continua junto a la cama durante al menos 24 horas.
Periodo de tiempo: Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Este estudio evalúa la viabilidad de estudiar el sueño y el ritmo circadiano en pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica mediante la aplicación de polisomnografía continua al lado de la cama.
La viabilidad se evaluará determinando el porcentaje de sujetos inscritos que se someten al menos a 24 horas de polisomnografía continua al lado de la cama.
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Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Tolerancia del Protocolo de Modificación Ambiental
Periodo de tiempo: Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Esta medida de resultado examinará, de manera preliminar, la tolerancia de los sujetos al protocolo de modificación ambiental.
La tolerancia será evaluada a través de entrevistas cualitativas realizadas por el IP con los sujetos.
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Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia del sueño REM
Periodo de tiempo: Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Ocurrencia de sueño identificable de movimientos oculares rápidos (REM) en cada sujeto.
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Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Momento normal de excreción de 6-sulfatoximelatonina
Periodo de tiempo: Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Se informará el número de participantes en cada grupo que muestran un tiempo normal de excreción de 6-sulfatoximelatonina.
Se consideró que el momento normal del pico de excreción de melatonina era entre la medianoche y las 05:00.
Los sujetos en los que el inicio de la melatonina se produjo después de la medianoche o la acrofase se produjo después de las 05:00 se consideraron en fase retrasada, mientras que los pacientes cuya acrofase se produjo antes de la medianoche se consideraron en fase avanzada.
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Media 4 días (pacientes seguidos hasta el alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio piloto, no hay planes para compartir IPD.
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