Uni ja vuorokausirytmit mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Brian Gehlbach, University of Iowa
Uni ja vuorokausirytmit mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: toteutettavuus- ja mekanistinen tutkimus.
Tämä tutkimus tutkii unen ja vuorokausirytmin arvioinnin toteutettavuutta kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio.
Toissijaisesti se tutkii mahdollisuutta vähentää kohteen altistumista ympäristön valolle ja melulle ja tarjota rutiinihoitoa klassisten päivä-/yörutiinien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoonalle potilaalle kehittyy hengitysvajaus vuosittain Yhdysvalloissa; Silti koneellista ventilaatiota saavien potilaiden uneen on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Tämä protokolla ottaa mukaan akuutisti sairaita lääketieteellisiä potilaita, joille tehdään koneellinen ventilaatio.
Selvitetään, onko mahdollista arvioida unen ja vuorokausirytmyyttä käyttämällä jatkuvaa vuodepolysomnografiaa sekä mittaamalla kehon sisälämpötilaa ja virtsan hormonitasoja säännöllisin väliajoin.
Toissijaisena tavoitteena tutkitaan mahdollisuutta tarjota rutiinihoitoa klassisten päivä-/yörutiinien mukaisesti ja käyttää erilaisia melun ja valon vähentämisstrategioita yöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään koneellinen ventilaatio lääketieteellisen tehohoidon osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaus (halvaus, kohtaukset, dementia jne.)
- Metabolinen tai hypoksinen enkefalopatia
- Vahvistettu tai epäilty huumeiden yliannostus
- Tällä hetkellä saa neuromuskulaarisia salpaajia
- Kooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ympäristömuutos
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat ympäristömuokkaustoimenpiteitä 48 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeisestä aamusta.
|
Ympäristömuutos koostuu hoitoon liittyvistä pyrkimyksistä optimoida päivävaloaltistus, minimoida yöaikainen valo- ja melualtistus sekä jakaa hoitotyötä yöllä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (satunnaistettu)
Tavallista hoitoa tarjotaan ensimmäiset 48 tuntia.
Myöhemmin, alkuperäisessä protokollassa, koehenkilöt saivat 48 tuntia ympäristömuutosta, kunhan he pysyivät teho-osastolla tänä aikana.
Mahdollisuus saada "viivästynyt" interventio poistettiin myöhemmin protokollasta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (tarkkailu)
Tavallista hoitoa annettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille on suoritettu vähintään 24 tuntia jatkuvaa vuodepolysomnografiaa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan unen ja vuorokausirytmin tutkimuksen toteutettavuutta akuutisti sairailla, koneellisesti ventiloiduilla potilailla jatkuvan vuodepolysomnografian avulla.
Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille tehdään vähintään 24 tuntia jatkuvaa vuodepolysomnografiaa.
|
Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristömuutospöytäkirjan aiheen toleranssi
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Tässä tulosmittauksessa tarkastellaan alustavasti ympäristön muutosprotokollan sietokykyä.
Suvaitsevaisuus arvioidaan PI:n suorittamien laadullisten haastattelujen avulla.
|
Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unitilanteen esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Tunnistettavan nopean silmänliikkeen (REM) unen esiintyminen kullakin kohteella.
|
Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
|
6-sulfatoksimelatoniinin erittymisen normaali ajoitus
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali 6-sulfatoksimelatoniinin erittymisen ajoitus, raportoidaan.
Melatoniinin huippuerityksen normaalin ajankohdan katsottiin olevan puolenyön ja 05:00 välillä.
Koehenkilöt, joilla melatoniini puhkesi puolenyön jälkeen tai akrofaasi tapahtui kello 05:00 jälkeen, katsottiin vaiheen viivästyneeksi, kun taas potilaiden, joiden akrofaasi ilmaantui ennen puoltayötä, katsottiin olevan edennyt.
|
Keskimäärin 4 päivää (potilaat, joita seurattiin sairaalasta kotiutukseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on pilottitutkimus, IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .