Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a cirkadiánní rytmy u mechanicky ventilovaných pacientů

25. července 2017 aktualizováno: Brian Gehlbach, University of Iowa

Spánek a cirkadiánní rytmy u pacientů s mechanickou ventilací: studie proveditelnosti a mechanismu.

Tato studie zkoumá proveditelnost hodnocení spánku a cirkadiánního rytmu u kriticky nemocných pacientů podstupujících mechanickou ventilaci. Sekundárně prozkoumá proveditelnost snížení expozice subjektu okolnímu světlu a hluku a poskytování rutinní péče podle klasických denních/nočních rutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U více než 1 milionu pacientů se ve Spojených státech ročně rozvine respirační selhání; přesto se spánku pacientů podstupujících mechanickou ventilaci věnovala malá pozornost. Tento protokol zahrnuje akutně nemocné lékařské pacienty podstupující mechanickou ventilaci. Bude zkoumána proveditelnost hodnocení spánku a cirkadiánní rytmicity pomocí kontinuální polysomnografie u lůžka a měření tělesné teploty a hormonálních hladin v moči v častých intervalech. Jako sekundární cíl bude v podskupině subjektů prozkoumána proveditelnost poskytování rutinní péče podle klasických denních/nočních rutin a použití různých strategií snižování hluku a světla v noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující mechanickou ventilaci na lékařské jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění centrálního nervového systému (mrtvice, záchvaty, demence atd.)
  • Metabolická nebo hypoxická encefalopatie
  • Potvrzené nebo podezření na předávkování drogami
  • V současné době dostává neuromuskulární blokátory
  • Kóma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úprava prostředí
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají zásah modifikace prostředí po dobu 48 hodin počínaje ráno po zápisu.
Behaviorální: Úprava prostředí
Úprava prostředí spočívá v úsilí souvisejícím s ošetřovatelstvím optimalizovat denní osvětlení, minimalizovat noční osvětlení a hluk a dávkovat ošetřovatelskou péči v noci.
Žádný zásah: Obvyklá péče (randomizovaná)
Prvních 48 hodin je poskytována obvyklá péče. Následně, v počátečním protokolu, subjekty dostaly 48 hodin zásahu modifikace prostředí, pokud během této doby zůstaly na JIP. Později byla z protokolu odstraněna možnost obdržet zásah „Odložený“.
Žádný zásah: Obvyklá péče (pozorovací)
Byla poskytnuta obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které úspěšně podstoupily kontinuální polysomnografii u lůžka po dobu alespoň 24 hodin.
Časové okno: Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)
Tato studie hodnotí proveditelnost studia spánku a cirkadiánní rytmicity u akutně nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů pomocí aplikace kontinuální polysomnografie u lůžka. Proveditelnost bude posouzena stanovením procenta zapsaných subjektů, které podstoupí alespoň 24 hodin nepřetržité polysomnografie u lůžka.
Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance předmětu protokolu o úpravě životního prostředí
Časové okno: Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)
Toto výsledné opatření předběžně prověří toleranci subjektu k protokolu o modifikaci prostředí. Tolerance bude posuzována prostřednictvím kvalitativních rozhovorů provedených PI se subjekty.
Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt REM spánku
Časové okno: Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)
Výskyt identifikovatelného spánku s rychlým pohybem očí (REM) u každého subjektu.
Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)
Normální načasování vylučování 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)
Bude uveden počet účastníků v každé skupině, kteří vykazují normální načasování vylučování 6-sulfatoxymelatoninu. Za normální načasování maximálního vylučování melatoninu bylo považováno období mezi půlnocí a 5:00. Subjekty, u kterých k nástupu melatoninu došlo po půlnoci nebo k akrofázi po 05:00, byli považováni za opožděné fáze, zatímco pacienti, u kterých k akrofázi došlo před půlnocí, byli považováni za pokročilou fázi.
Průměrně 4 dny (pacienti sledováni do propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
The Brain Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SleepICU111
  • 5K23HL088020 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protože se jedná o pilotní studii, neplánuje se sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Úprava prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit