Сон и циркадные ритмы у пациентов с механической вентиляцией легких
25 июля 2017 г. обновлено: Brian Gehlbach, University of Iowa
Сон и циркадные ритмы у пациентов с механической вентиляцией легких: технико-экономическое обоснование и механистическое исследование.
В этом исследовании изучается возможность оценки сна и циркадных ритмов у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Во-вторых, будет рассмотрена возможность снижения воздействия на субъекта окружающего света и шума и оказания рутинной помощи в соответствии с классическими режимами дня и ночи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США у более 1 миллиона пациентов развивается дыхательная недостаточность; тем не менее, сну пациентов, находящихся на ИВЛ, уделялось мало внимания.
Этот протокол регистрирует остро больных пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких.
Будет изучена возможность оценки сна и циркадных ритмов с помощью непрерывной полисомнографии у постели больного и измерения центральной температуры тела и уровня гормонов в моче через частые промежутки времени.
В качестве вторичной цели будет изучена возможность оказания рутинной помощи в соответствии с классическими режимами дня и ночи и использования различных стратегий снижения шума и света в ночное время в подгруппе субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые проходят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Заболевания центральной нервной системы (инсульт, судороги, деменция и т. д.)
- Метаболическая или гипоксическая энцефалопатия
- Подтвержденная или подозреваемая передозировка препарата
- В настоящее время получает нервно-мышечные блокаторы
- Кома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификация окружающей среды
Субъекты, отнесенные к этой группе, получают вмешательство по изменению окружающей среды в течение 48 часов, начиная с утра после регистрации.
|
Модификация окружающей среды состоит из связанных с уходом за больными усилий по оптимизации воздействия дневного света, минимизации воздействия света и шума в ночное время, а также группового ухода за больными в ночное время.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (рандомизированный)
Обычный уход предоставляется в течение первых 48 часов.
Впоследствии, в первоначальном протоколе, субъекты получали 48 часов вмешательства по модификации окружающей среды, пока они оставались в отделении интенсивной терапии в течение этого времени.
Возможность получить «Отложенное» вмешательство впоследствии была удалена из протокола.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (наблюдательный)
Был обеспечен обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, успешно прошедших непрерывную полисомнографию у постели больного в течение как минимум 24 часов.
Временное ограничение: В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
В этом исследовании оценивается возможность изучения сна и циркадных ритмов у остробольных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, с помощью непрерывной полисомнографии у постели больного.
Осуществимость будет оцениваться путем определения процента зачисленных субъектов, которые проходят по крайней мере 24 часа непрерывной полисомнографии у постели больного.
|
В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметная терпимость к Протоколу изменения окружающей среды
Временное ограничение: В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Эта мера результата будет в предварительном порядке изучать терпимость субъекта к протоколу изменения окружающей среды.
Толерантность будет оцениваться посредством качественных интервью, проводимых PI с субъектами.
|
В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение быстрого сна
Временное ограничение: В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Возникновение идентифицируемого сна с быстрым движением глаз (REM) у каждого субъекта.
|
В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
|
Нормальные сроки экскреции 6-сульфатоксимелатонина
Временное ограничение: В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Будет сообщено о количестве участников в каждой группе, которые демонстрируют нормальные сроки экскреции 6-сульфатоксимелатонина.
Нормальное время пиковой экскреции мелатонина считалось между полуночью и 05:00.
Субъекты, у которых начало мелатонина происходило после полуночи или акрофаза наступала после 05:00, считались отсроченными по фазе, в то время как пациенты, у которых акрофаза наступала до полуночи, считались продвинутыми по фазе.
|
В среднем 4 дня (пациенты сопровождаются до выписки из стационара)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SleepICU111
- 5K23HL088020 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Так как это пилотное исследование, мы не планируем делиться IPD.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .