腎移植における動脈硬化進行に対する免疫抑制の比較 (NOCTX-2)
2017年8月4日 更新者：B.C. van Jaarsveld, MD PhD、Dianet Dialysis Centers
腎移植患者における動脈硬化の進行に対する 2 つの異なる免疫抑制レジメンのランダム化比較。
ベースライン、移植後1年、2年、および3年後に測定した、腎移植患者の冠動脈石灰化の進行に対する2つの異なる免疫抑制レジメン（mTORベースのレジメンまたはCNIベースのレジメン）の効果を前向きランダム化方法で比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 学習手順を理解する能力
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- 閉所恐怖症
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 治療の不遵守
- 妊娠
- HLA高感作患者
- 重度の脂質異常症またはタンパク尿
- 重度の白血球減少症または血小板減少症
- GFR < 30 ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムスに基づく免疫抑制
エベロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸による免疫抑制
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エベロリムスベースの免疫抑制と CNI ベースの免疫抑制の比較
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アクティブコンパレータ：標準的な免疫抑制
タクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸による免疫抑制
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エベロリムスベースの免疫抑制と CNI ベースの免疫抑制の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈石灰化スコアの変化
時間枠：3年
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腎移植患者における冠状動脈石灰化の進行に対するカルシニューリンベースの免疫抑制レジメンとmTORベースのレジメンの効果をランダム化して比較。 この研究の結果は、腎移植患者の心血管疾患に対する防御に関するさらなる洞察を提供するでしょう。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。