Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunosuprese na progresi arteriosklerózy při transplantaci ledvin (NOCTX-2)

4. srpna 2017 aktualizováno: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers

Randomizované srovnání dvou různých imunosupresivních režimů na progresi arteriosklerózy u pacientů po transplantaci ledvin.

Prospektivním randomizovaným způsobem porovnat účinek dvou různých imunosupresivních režimů – režim založený na mTOR nebo režim založený na CNI – na progresi kalcifikace koronárních tepen u pacientů po transplantaci ledviny měřený na začátku, 1, 2 a 3 roky po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Klaustrofobie
  • Alergie na jodovaný kontrast
  • Nedodržování léčby
  • Těhotenství
  • Pacienti vysoce senzibilizovaní na HLA
  • Těžká dyslipidémie nebo proteinurie
  • Těžká leukopenie nebo trombocytopenie
  • GFR < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunosuprese na bázi everolimu
imunosuprese everolimem, prednisonem a mykofenolátem
Lék: everolimus
srovnání imunosuprese na bázi everolimu a CNI
Aktivní komparátor: standardní imunosuprese
imunosuprese takrolimem, prednisonem a mykofenolátem
Lék: everolimus
srovnání imunosuprese na bázi everolimu a CNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 3 roky

Porovnejte randomizovaným způsobem účinek imunosupresivního režimu na bázi kalcineurinu s režimem založeným na mTOR na progresi koronární kalcifikace u pacientů po transplantaci ledvin.

Výsledky této studie poskytnou lepší pohled na ochranu před kardiovaskulárním onemocněním u pacientů po transplantaci ledviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dianet Dialysis Centers

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOCTX-2
  • 2009-011605-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit