Sammenligning av immunsuppresjon på progresjon av arteriosklerose ved nyretransplantasjon (NOCTX-2)
4. august 2017 oppdatert av: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Randomisert sammenligning av to forskjellige immunsuppressive regimer på progresjon av arteriosklerose hos nyretransplanterte pasienter.
Å sammenligne på en prospektiv randomisert måte effekten av to forskjellige immunsuppressive regimer - mTOR-basert regime eller CNI-basert regime - på progresjon av koronararterieforkalkning hos nyretransplanterte pasienter målt ved baseline, 1, 2 og 3 år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å forstå studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder
- Klaustrofobi
- Allergi mot jodholdig kontrast
- Behandlingssvikt
- Svangerskap
- Svært HLA-sensibiliserte pasienter
- Alvorlig dyslipidemi eller proteinuri
- Alvorlig leukopeni eller trombocytopeni
- GFR < 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: everolimus-basert immunsuppresjon
immunsuppresjon med everolimus, prednison og mykofenolat
|
sammenligning av everolimus-basert og CNI-basert immunsuppresjon
|
|
Aktiv komparator: standard immunsuppresjon
immunsuppresjon med takrolimus, prednison og mykofenolat
|
sammenligning av everolimus-basert og CNI-basert immunsuppresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i koronar forkalkningsscore
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning på en randomisert måte effekten av et kalsineurinbasert immunsuppressivt regime med et mTOR-basert regime på progresjon av koronar forkalkning hos nyretransplanterte pasienter. Resultatene av denne studien vil gi mer innsikt i beskyttelse mot hjerte- og karsykdommer hos nyretransplanterte pasienter. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .