Comparación de la inmunosupresión sobre la progresión de la arteriosclerosis en el trasplante renal (NOCTX-2)
4 de agosto de 2017 actualizado por: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Comparación aleatoria de dos regímenes inmunosupresores diferentes sobre la progresión de la arteriosclerosis en pacientes con trasplante renal.
Comparar de forma aleatoria prospectiva el efecto de dos regímenes inmunosupresores diferentes (régimen basado en mTOR o régimen basado en CNI) sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria en pacientes con trasplante renal medida al inicio, 1, 2 y 3 años después del trasplante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Claustrofobia
- Alergia al contraste yodado
- Incumplimiento del tratamiento
- El embarazo
- Pacientes altamente sensibilizados a HLA
- Dislipidemia severa o proteinuria
- Leucopenia o trombocitopenia grave
- FG < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inmunosupresión basada en everolimus
inmunosupresión con everolimus, prednisona y micofenolato
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comparación de inmunosupresión basada en everolimus y basada en CNI
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Comparador activo: inmunosupresión estándar
inmunosupresión con tacrolimus, prednisona y micofenolato
|
comparación de inmunosupresión basada en everolimus y basada en CNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de forma aleatoria del efecto de un régimen inmunosupresor basado en calcineurina con un régimen basado en mTOR sobre la progresión de la calcificación coronaria en pacientes trasplantados renales. Los resultados de este estudio proporcionarán más información sobre la protección contra las enfermedades cardiovasculares en pacientes con trasplante renal. |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (Número EudraCT)
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