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Comparación de la inmunosupresión sobre la progresión de la arteriosclerosis en el trasplante renal (NOCTX-2)

4 de agosto de 2017 actualizado por: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers

Comparación aleatoria de dos regímenes inmunosupresores diferentes sobre la progresión de la arteriosclerosis en pacientes con trasplante renal.

Comparar de forma aleatoria prospectiva el efecto de dos regímenes inmunosupresores diferentes (régimen basado en mTOR o régimen basado en CNI) sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria en pacientes con trasplante renal medida al inicio, 1, 2 y 3 años después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75 años
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Claustrofobia
  • Alergia al contraste yodado
  • Incumplimiento del tratamiento
  • El embarazo
  • Pacientes altamente sensibilizados a HLA
  • Dislipidemia severa o proteinuria
  • Leucopenia o trombocitopenia grave
  • FG < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunosupresión basada en everolimus
inmunosupresión con everolimus, prednisona y micofenolato
Droga: everolimus
comparación de inmunosupresión basada en everolimus y basada en CNI
Comparador activo: inmunosupresión estándar
inmunosupresión con tacrolimus, prednisona y micofenolato
Droga: everolimus
comparación de inmunosupresión basada en everolimus y basada en CNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación de forma aleatoria del efecto de un régimen inmunosupresor basado en calcineurina con un régimen basado en mTOR sobre la progresión de la calcificación coronaria en pacientes trasplantados renales.

Los resultados de este estudio proporcionarán más información sobre la protección contra las enfermedades cardiovasculares en pacientes con trasplante renal.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dianet Dialysis Centers

Colaboradores

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOCTX-2
  • 2009-011605-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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