Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunsuppression på progression af arteriosklerose ved nyretransplantation (NOCTX-2)

4. august 2017 opdateret af: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers

Randomiseret sammenligning af to forskellige immunsuppressive regimer på progression af arteriosklerose hos nyretransplanterede patienter.

At sammenligne på en prospektiv randomiseret måde effekten af ​​to forskellige immunsuppressive regimer - mTOR-baseret regime eller CNI-baseret regime - på progressionen af ​​koronararterieforkalkning hos nyretransplanterede patienter målt ved baseline, 1, 2 og 3 år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Klaustrofobi
  • Allergi over for jodholdig kontrast
  • Uoverensstemmelse med behandlingen
  • Graviditet
  • Meget HLA-sensibiliserede patienter
  • Alvorlig dyslipidæmi eller proteinuri
  • Alvorlig leukopeni eller trombocytopeni
  • GFR < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus-baseret immunsuppression
immunsuppression med everolimus, prednison og mycophenolat
Medicin: everolimus
sammenligning af everolimus-baseret og CNI-baseret immunsuppression
Aktiv komparator: standard immunsuppression
immunsuppression med tacrolimus, prednison og mycophenolat
Medicin: everolimus
sammenligning af everolimus-baseret og CNI-baseret immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 3 år

Sammenligning på randomiseret måde effekten af ​​et calcineurin-baseret immunsuppressivt regime med et mTOR-baseret regime på progression af koronar forkalkning hos nyretransplanterede patienter.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere indsigt i beskyttelse mod hjerte-kar-sygdom hos nyretransplanterede patienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dianet Dialysis Centers

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOCTX-2
  • 2009-011605-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner