Sammenligning af immunsuppression på progression af arteriosklerose ved nyretransplantation (NOCTX-2)
4. august 2017 opdateret af: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Randomiseret sammenligning af to forskellige immunsuppressive regimer på progression af arteriosklerose hos nyretransplanterede patienter.
At sammenligne på en prospektiv randomiseret måde effekten af to forskellige immunsuppressive regimer - mTOR-baseret regime eller CNI-baseret regime - på progressionen af koronararterieforkalkning hos nyretransplanterede patienter målt ved baseline, 1, 2 og 3 år efter transplantation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 3 måneder
- Klaustrofobi
- Allergi over for jodholdig kontrast
- Uoverensstemmelse med behandlingen
- Graviditet
- Meget HLA-sensibiliserede patienter
- Alvorlig dyslipidæmi eller proteinuri
- Alvorlig leukopeni eller trombocytopeni
- GFR < 30 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: everolimus-baseret immunsuppression
immunsuppression med everolimus, prednison og mycophenolat
|
sammenligning af everolimus-baseret og CNI-baseret immunsuppression
|
|
Aktiv komparator: standard immunsuppression
immunsuppression med tacrolimus, prednison og mycophenolat
|
sammenligning af everolimus-baseret og CNI-baseret immunsuppression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning på randomiseret måde effekten af et calcineurin-baseret immunsuppressivt regime med et mTOR-baseret regime på progression af koronar forkalkning hos nyretransplanterede patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere indsigt i beskyttelse mod hjerte-kar-sygdom hos nyretransplanterede patienter. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2011
Først opslået (Skøn)
13. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .