Vergelijking van immunosuppressie op progressie van arteriosclerose bij niertransplantatie (NOCTX-2)
4 augustus 2017 bijgewerkt door: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende immunosuppressieve regimes op progressie van arteriosclerose bij niertransplantatiepatiënten.
Om op een prospectieve gerandomiseerde manier het effect te vergelijken van twee verschillende immunosuppressieve regimes - mTOR-gebaseerd regime of CNI-gebaseerd regime - op de progressie van kransslagaderverkalking bij niertransplantatiepatiënten, gemeten bij baseline, 1, 2 en 3 jaar na transplantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jr
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 maanden
- Claustrofobie
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Ontrouw aan de behandeling
- Zwangerschap
- Hoog HLA-gesensibiliseerde patiënten
- Ernstige dyslipidemie of proteïnurie
- Ernstige leukopenie of trombocytopenie
- GFR < 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op everolimus gebaseerde immunosuppressie
immunosuppressie met everolimus, prednison en mycofenolaat
|
vergelijking van op everolimus gebaseerde en op CNI gebaseerde immunosuppressie
|
|
Actieve vergelijker: standaard immunosuppressie
immunosuppressie met tacrolimus, prednison en mycofenolaat
|
vergelijking van op everolimus gebaseerde en op CNI gebaseerde immunosuppressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de calcificatiescore van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking op gerandomiseerde wijze van het effect van een op calcineurine gebaseerd immunosuppressief regime met een op mTOR gebaseerd regime op de progressie van coronaire calcificatie bij niertransplantatiepatiënten. De resultaten van dit onderzoek zullen meer inzicht geven in de bescherming tegen hart- en vaatziekten bij niertransplantatiepatiënten. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .