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Vergleich der Immunsuppression mit dem Fortschreiten der Arteriosklerose bei Nierentransplantationen (NOCTX-2)

4. August 2017 aktualisiert von: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers

Randomisierter Vergleich zweier verschiedener immunsuppressiver Therapien zum Fortschreiten der Arteriosklerose bei Nierentransplantationspatienten.

Vergleich der Wirkung zweier verschiedener immunsuppressiver Therapien – mTOR-basierter Therapie oder CNI-basierter Therapie – auf das Fortschreiten der Koronararterienverkalkung bei Nierentransplantationspatienten, gemessen zu Studienbeginn, 1, 2 und 3 Jahre nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Klaustrophobie
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Nichteinhaltung der Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Hoch HLA-sensibilisierte Patienten
  • Schwere Dyslipidämie oder Proteinurie
  • Schwere Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • GFR < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-basierte Immunsuppression
Immunsuppression mit Everolimus, Prednison und Mycophenolat
Arzneimittel: Everolimus
Vergleich von Everolimus-basierter und CNI-basierter Immunsuppression
Aktiver Komparator: Standard-Immunsuppression
Immunsuppression mit Tacrolimus, Prednison und Mycophenolat
Arzneimittel: Everolimus
Vergleich von Everolimus-basierter und CNI-basierter Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verkalkungswertes der Koronararterien
Zeitfenster: 3 Jahre

Randomisierter Vergleich der Wirkung eines Calcineurin-basierten immunsuppressiven Regimes mit einem mTOR-basierten Regime auf das Fortschreiten der Koronarverkalkung bei Nierentransplantationspatienten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden weitere Erkenntnisse zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Nierentransplantationspatienten liefern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dianet Dialysis Centers

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOCTX-2
  • 2009-011605-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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