Сравнение иммуносупрессии с прогрессированием атеросклероза при трансплантации почки (NOCTX-2)
4 августа 2017 г. обновлено: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Рандомизированное сравнение двух различных режимов иммунодепрессии при прогрессировании атеросклероза у пациентов с трансплантацией почки.
Сравнить проспективным рандомизированным образом влияние двух различных режимов иммуносупрессии — режима на основе mTOR или режима на основе CNI — на прогрессирование кальцификации коронарных артерий у пациентов с трансплантацией почки, измеренное исходно, через 1, 2 и 3 года после трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Умение разбираться в процедурах обучения
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Клаустрофобия
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Несоблюдение режима лечения
- Беременность
- Пациенты с высокой HLA-сенсибилизацией
- Тяжелая дислипидемия или протеинурия
- Тяжелая лейкопения или тромбоцитопения
- СКФ < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммуносупрессия на основе эверолимуса
иммуносупрессия эверолимусом, преднизоном и микофенолатом
|
сравнение иммуносупрессии на основе эверолимуса и ингибиторов кальциневрина
|
|
Активный компаратор: стандартная иммуносупрессия
иммуносупрессия с такролимусом, преднизоном и микофенолатом
|
сравнение иммуносупрессии на основе эверолимуса и ингибиторов кальциневрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 3 года
|
Рандомизированное сравнение влияния иммуносупрессивной схемы на основе кальциневрина и схемы на основе mTOR на прогрессирование коронарной кальцификации у пациентов с почечным трансплантатом. Результаты этого исследования дадут больше информации о защите от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с почечным трансплантатом. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .