Comparação da Imunossupressão na Progressão da Arteriosclerose no Transplante Renal (NOCTX-2)
4 de agosto de 2017 atualizado por: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Comparação Randomizada de Dois Regimes Imunossupressores Diferentes na Progressão da Arteriosclerose em Pacientes Transplantados Renais.
Comparar de forma prospectiva e randomizada o efeito de dois regimes imunossupressores diferentes - regime baseado em mTOR ou regime baseado em CNI - na progressão da calcificação da artéria coronária em pacientes com transplante renal medidos no início do estudo, 1, 2 e 3 anos após o transplante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Claustrofobia
- Alergia ao contraste iodado
- Descumprimento do tratamento
- Gravidez
- Pacientes altamente sensibilizados ao HLA
- Dislipidemia grave ou proteinúria
- Leucopenia grave ou trombocitopenia
- TFG < 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imunossupressão baseada em everolimo
imunossupressão com everolimo, prednisona e micofenolato
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comparação de imunossupressão baseada em everolimus e baseada em CNI
|
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Comparador Ativo: imunossupressão padrão
imunossupressão com tacrolimus, prednisona e micofenolato
|
comparação de imunossupressão baseada em everolimus e baseada em CNI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore de calcificação da artéria coronária
Prazo: 3 anos
|
Comparação de forma randomizada do efeito de um regime imunossupressor baseado em calcineurina com um regime baseado em mTOR na progressão da calcificação coronariana em pacientes transplantados renais. Os resultados deste estudo fornecerão mais informações sobre a proteção contra doenças cardiovasculares em pacientes com transplante renal. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (Número EudraCT)
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