Immunosuppression vertailu arterioskleroosin etenemiseen munuaissiirrossa (NOCTX-2)
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Kahden erilaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman satunnaistettu vertailu arterioskleroosin etenemiseen munuaissiirtopotilailla.
Vertaamalla prospektiivisella satunnaistetulla tavalla kahden eri immunosuppressiivisen hoito-ohjelman - mTOR-pohjainen hoito- tai CNI-pohjainen hoito - vaikutusta sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemiseen munuaisensiirtopotilailla mitattuna lähtötilanteessa, 1, 2 ja 3 vuotta siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 v
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Klaustrofobia
- Allergia jodipitoiselle kontrastille
- Hoidon yhteensopimattomuus
- Raskaus
- Erittäin HLA-herkistyneet potilaat
- Vaikea dyslipidemia tai proteinuria
- Vaikea leukopenia tai trombosytopenia
- GFR < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: everolimuusipohjainen immunosuppressio
immunosuppressio everolimuusilla, prednisonilla ja mykofenolaatilla
|
everolimuusipohjaisen ja CNI-pohjaisen immunosuppression vertailu
|
|
Active Comparator: tavallinen immunosuppressio
immunosuppressio takrolimuusilla, prednisonilla ja mykofenolaatilla
|
everolimuusipohjaisen ja CNI-pohjaisen immunosuppression vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa satunnaistetulla tavalla kalsineuriinipohjaisen immunosuppressiivisen hoidon ja mTOR-pohjaisen hoito-ohjelman vaikutusta sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemiseen munuaisensiirtopotilailla. Tämän tutkimuksen tulokset antavat enemmän tietoa suojasta sydän- ja verisuonisairauksia vastaan munuaisensiirtopotilailla. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .