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Confronto di immunosoppressione sulla progressione dell'arteriosclerosi nel trapianto renale (NOCTX-2)

4 agosto 2017 aggiornato da: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers

Confronto randomizzato di due diversi regimi immunosoppressivi sulla progressione dell'arteriosclerosi nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Confrontare in modo prospettico randomizzato l'effetto di due diversi regimi immunosoppressivi - regime basato su mTOR o regime basato su CNI - sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronarica nei pazienti sottoposti a trapianto renale misurati al basale, 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 18-75 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Claustrofobia
  • Allergia al contrasto iodato
  • Incompatibilità terapeutica
  • Gravidanza
  • Pazienti altamente sensibilizzati all'HLA
  • Grave dislipidemia o proteinuria
  • Grave leucopenia o trombocitopenia
  • VFG < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunosoppressione basata su everolimus
immunosoppressione con everolimus, prednisone e micofenolato
Droga: everolimus
confronto tra immunosoppressione basata su everolimus e basata su CNI
Comparatore attivo: immunosoppressione standard
immunosoppressione con tacrolimus, prednisone e micofenolato
Droga: everolimus
confronto tra immunosoppressione basata su everolimus e basata su CNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto in modo randomizzato l'effetto di un regime immunosoppressivo a base di calcineurina con un regime basato su mTOR sulla progressione della calcificazione coronarica nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

I risultati di questo studio forniranno maggiori informazioni sulla protezione contro le malattie cardiovascolari nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dianet Dialysis Centers

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOCTX-2
  • 2009-011605-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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