Jämförelse av immunsuppression på progression av arterioskleros vid njurtransplantation (NOCTX-2)
4 augusti 2017 uppdaterad av: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Randomiserad jämförelse av två olika immunsuppressiva regimer på progression av arterioskleros hos njurtransplanterade patienter.
Att på ett prospektivt randomiserat sätt jämföra effekten av två olika immunsuppressiva regimer - mTOR-baserad kur eller CNI-baserad kur - på progressionen av kranskärlsförkalkning hos njurtransplanterade patienter mätt vid baseline, 1, 2 och 3 år efter transplantation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att förstå studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Klaustrofobi
- Allergi mot jodhaltiga kontraster
- Behandlingsfel
- Graviditet
- Mycket HLA-sensibiliserade patienter
- Svår dyslipidemi eller proteinuri
- Svår leukopeni eller trombocytopeni
- GFR < 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: everolimus-baserad immunsuppression
immunsuppression med everolimus, prednison och mykofenolat
|
jämförelse av everolimus-baserad och CNI-baserad immunsuppression
|
|
Aktiv komparator: standard immunsuppression
immunsuppression med takrolimus, prednison och mykofenolat
|
jämförelse av everolimus-baserad och CNI-baserad immunsuppression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kranskärlsförkalkningspoäng
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse på ett randomiserat sätt effekten av en kalcineurinbaserad immunsuppressiv regim med en mTOR-baserad regim på progression av kranskärlsförkalkning hos njurtransplanterade patienter. Resultaten av denna studie kommer att ge mer insikt i skydd mot hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade patienter. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .