Comparaison de l'immunosuppression sur la progression de l'artériosclérose en transplantation rénale (NOCTX-2)
4 août 2017 mis à jour par: B.C. van Jaarsveld, MD PhD, Dianet Dialysis Centers
Comparaison randomisée de deux régimes immunosuppresseurs différents sur la progression de l'artériosclérose chez les patients transplantés rénaux.
Comparer de manière prospective et randomisée l'effet de deux régimes immunosuppresseurs différents - régime à base de mTOR ou régime à base de CNI - sur la progression de la calcification de l'artère coronaire chez les patients transplantés rénaux mesurés au départ, 1, 2 et 3 ans après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à comprendre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 mois
- Claustrophobie
- Allergie au contraste iodé
- Inobservance du traitement
- Grossesse
- Patients hautement sensibilisés au HLA
- Dyslipidémie sévère ou protéinurie
- Leucopénie sévère ou thrombocytopénie
- DFG < 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: immunosuppression à base d'évérolimus
immunosuppression avec évérolimus, prednisone et mycophénolate
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comparaison de l'immunosuppression à base d'évérolimus et à base de CNI
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Comparateur actif: immunosuppression standard
immunosuppression avec tacrolimus, prednisone et mycophénolate
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comparaison de l'immunosuppression à base d'évérolimus et à base de CNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du score de calcification des artères coronaires
Délai: 3 années
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Comparaison de manière randomisée de l'effet d'un régime immunosuppresseur à base de calcineurine avec un régime à base de mTOR sur la progression de la calcification coronarienne chez des patients transplantés rénaux. Les résultats de cette étude permettront de mieux comprendre la protection contre les maladies cardiovasculaires chez les patients transplantés rénaux. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franka E van Reekum, MD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOCTX-2
- 2009-011605-16 (Numéro EudraCT)
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