血圧降下におけるココアの有効量を決定するための対照臨床試験
2017年1月23日 更新者：Universidad de Antioquia
健康増進事業体に割り当てられた高血圧患者の血圧低下および内皮炎症の調節におけるココア消費の影響の管理された臨床試験。
コロンビアでは、虚血性心疾患と脳卒中が 45 歳の最も重要な死因の 1 つです。 病気のケースのケアは、生産的な寿命の損失とその後のケアのためのコストにより、特に医療システムと社会全体にとって大きなコストとなります。 高血圧 (HT) は、主要な脳血管障害の予防可能な危険因子の 1 つです。 本態性高血圧症の病態生理は複雑で、遺伝的要因と環境要因の相互作用に依存します。 決定的な要素の中には、交感神経系の活動の増加、ナトリウム保持に関連するホルモンの血管収縮および過剰産生、アルドステロンおよびアンギオテンシン II の産生増加によるレニン分泌の混乱、キニン系の調節解除、アテローム発生および血管内皮機能不全における末梢血管抵抗および成長因子の活性、心拍出量の増加、真性糖尿病、肥満、および脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、プロスタサイクリンおよび一酸化窒素（NO）などの血管拡張剤の産生低下など。
ココアはフラボノイドが豊富な食品で、血管平滑筋での NO の産生を担う内皮型一酸化窒素合成酵素 (e-NOS) の酵素活性を刺激します。 フラボノイドは、内皮細胞および免疫系に由来する炎症性物質の合成を調節します。
最近の研究では、数グラムのココアが血圧の大幅な低下を達成することがわかったので、研究者は、本態性高血圧症の男性の血圧と内皮炎症に対するさまざまな用量のココアの効果を評価するための対照臨床試験を提案しています。疾患の管理のために定義された薬理学的単剤療法に加えて、標的臓器損傷のないI-II。 研究者らは、フラボノイドの含有量が高く、心臓血管および内皮パラメータを改善し、経済的で患者の習慣に簡単に導入できるという利点を備えた、長期的な効果を持つココアの最適な用量を決定したいと考えています.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、05001000
- Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男
- 年齢：18～65歳
- メデジン市在住
- コロンビア保健システムの貢献レジメンから添付
- 本態性動脈性高血圧症、ステージ I または II。
- -薬理学的治療を受けている（最大2つの薬）、その用量は研究に入る前の8週間安定しています。
- 消費したいという自発的な欲求 6,5; 12; 1日あたり25または50グラムのチョコレートを18週間。
- -治験に参加し、インフォームドコンセントに署名したいという自発的な欲求。
除外基準:
- 二次性高血圧
- 標的臓器の損傷：心臓、腎臓、脳、網膜
- 糖尿病の存在
- BMI（体格指数）メジャーまたは30に等しい
- 現在の喫煙者、または禁煙期間が 4 週間未満の者
- 抗血小板物質を摂取する
- 抗酸化物質とマルチビタミンの定期的な摂取
- 研究中、血圧の急激な上昇を示す参加者を除外しました：180 mmHg以上のSBPおよび/または110 mm Hg以上のDBP。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ベースライン時と 2 週間ごとに、割り当てられたグループに応じて、各参加者は異なるグラムのチョコレートを受け取ります。
血圧は、2007 年に欧州心臓病学会によって確立されたプロトコルを考慮して、試験開始時、9 週目および 18 週目に決定されます。
血圧には 1 日を通して変動があり、外来医療機関を測定すると、この臨床環境の変化を誘発する感情的な変化が生じる可能性があるため、この研究の目的上、これが主な結果変数であるため、病院で血圧を 24 時間監視します。研究の始まりと終わり。
この研究では、体格指数 (BMI) が体重 (キログラム) と身長 (メートル) の比によって決定されます。人体測定は、次のように最初、9 週目、18 週目に行われます。感度0.05gの電子天びん 耐荷重150kg。
WHO-PAHO (1993) によって与えられ、コロンビア保健省 (2000) によって採用された BMI カット ポイントに基づいて評価されます。
食習慣について学習する目的で、特別な食事の日 (日曜日、祝日、祝祭日) が先行しないことを考慮して、過去 24 時間の食物摂取量のリコールに基づいて作成されます。
栄養摂取食品をより正確に計算するために、モジュールが使用されます。
入院時および試験終了時に、12 時間の絶食後、抗凝固剤を含まないドライ チューブに 8 mL の血液、参加者に割り当てられたコードで適切にラベル付けされたヘパリン チューブに 30 mL の血液を採取します。
サンプルは、完全な脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および VLDL コレステロール)、低密度リポタンパク質 (oxLDL) の酸化状態、および単核細胞培養を決定するために使用されます。
残りの血清は、研究を繰り返す必要がある場合に使用するために-20℃に保たれました。
単核細胞培養の上清を使用して、この目的のために市販のキットを使用した ELISA により、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファの産生を定量化します。
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アクティブコンパレータ：6.5g 投与群
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ベースライン時と 2 週間ごとに、割り当てられたグループに応じて、各参加者は異なるグラムのチョコレートを受け取ります。
血圧は、2007 年に欧州心臓病学会によって確立されたプロトコルを考慮して、試験開始時、9 週目および 18 週目に決定されます。
血圧には 1 日を通して変動があり、外来医療機関を測定すると、この臨床環境の変化を誘発する感情的な変化が生じる可能性があるため、この研究の目的上、これが主な結果変数であるため、病院で血圧を 24 時間監視します。研究の始まりと終わり。
この研究では、体格指数 (BMI) が体重 (キログラム) と身長 (メートル) の比によって決定されます。人体測定は、次のように最初、9 週目、18 週目に行われます。感度0.05gの電子天びん 耐荷重150kg。
WHO-PAHO (1993) によって与えられ、コロンビア保健省 (2000) によって採用された BMI カット ポイントに基づいて評価されます。
食習慣について学習する目的で、特別な食事の日 (日曜日、祝日、祝祭日) が先行しないことを考慮して、過去 24 時間の食物摂取量のリコールに基づいて作成されます。
栄養摂取食品をより正確に計算するために、モジュールが使用されます。
入院時および試験終了時に、12 時間の絶食後、抗凝固剤を含まないドライ チューブに 8 mL の血液、参加者に割り当てられたコードで適切にラベル付けされたヘパリン チューブに 30 mL の血液を採取します。
サンプルは、完全な脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および VLDL コレステロール)、低密度リポタンパク質 (oxLDL) の酸化状態、および単核細胞培養を決定するために使用されます。
残りの血清は、研究を繰り返す必要がある場合に使用するために-20℃に保たれました。
単核細胞培養の上清を使用して、この目的のために市販のキットを使用した ELISA により、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファの産生を定量化します。
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アクティブコンパレータ：12g 投与群
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ベースライン時と 2 週間ごとに、割り当てられたグループに応じて、各参加者は異なるグラムのチョコレートを受け取ります。
血圧は、2007 年に欧州心臓病学会によって確立されたプロトコルを考慮して、試験開始時、9 週目および 18 週目に決定されます。
血圧には 1 日を通して変動があり、外来医療機関を測定すると、この臨床環境の変化を誘発する感情的な変化が生じる可能性があるため、この研究の目的上、これが主な結果変数であるため、病院で血圧を 24 時間監視します。研究の始まりと終わり。
この研究では、体格指数 (BMI) が体重 (キログラム) と身長 (メートル) の比によって決定されます。人体測定は、次のように最初、9 週目、18 週目に行われます。感度0.05gの電子天びん 耐荷重150kg。
WHO-PAHO (1993) によって与えられ、コロンビア保健省 (2000) によって採用された BMI カット ポイントに基づいて評価されます。
食習慣について学習する目的で、特別な食事の日 (日曜日、祝日、祝祭日) が先行しないことを考慮して、過去 24 時間の食物摂取量のリコールに基づいて作成されます。
栄養摂取食品をより正確に計算するために、モジュールが使用されます。
入院時および試験終了時に、12 時間の絶食後、抗凝固剤を含まないドライ チューブに 8 mL の血液、参加者に割り当てられたコードで適切にラベル付けされたヘパリン チューブに 30 mL の血液を採取します。
サンプルは、完全な脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および VLDL コレステロール)、低密度リポタンパク質 (oxLDL) の酸化状態、および単核細胞培養を決定するために使用されます。
残りの血清は、研究を繰り返す必要がある場合に使用するために-20℃に保たれました。
単核細胞培養の上清を使用して、この目的のために市販のキットを使用した ELISA により、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファの産生を定量化します。
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アクティブコンパレータ：25g 投与群
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ベースライン時と 2 週間ごとに、割り当てられたグループに応じて、各参加者は異なるグラムのチョコレートを受け取ります。
血圧は、2007 年に欧州心臓病学会によって確立されたプロトコルを考慮して、試験開始時、9 週目および 18 週目に決定されます。
血圧には 1 日を通して変動があり、外来医療機関を測定すると、この臨床環境の変化を誘発する感情的な変化が生じる可能性があるため、この研究の目的上、これが主な結果変数であるため、病院で血圧を 24 時間監視します。研究の始まりと終わり。
この研究では、体格指数 (BMI) が体重 (キログラム) と身長 (メートル) の比によって決定されます。人体測定は、次のように最初、9 週目、18 週目に行われます。感度0.05gの電子天びん 耐荷重150kg。
WHO-PAHO (1993) によって与えられ、コロンビア保健省 (2000) によって採用された BMI カット ポイントに基づいて評価されます。
食習慣について学習する目的で、特別な食事の日 (日曜日、祝日、祝祭日) が先行しないことを考慮して、過去 24 時間の食物摂取量のリコールに基づいて作成されます。
栄養摂取食品をより正確に計算するために、モジュールが使用されます。
入院時および試験終了時に、12 時間の絶食後、抗凝固剤を含まないドライ チューブに 8 mL の血液、参加者に割り当てられたコードで適切にラベル付けされたヘパリン チューブに 30 mL の血液を採取します。
サンプルは、完全な脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および VLDL コレステロール)、低密度リポタンパク質 (oxLDL) の酸化状態、および単核細胞培養を決定するために使用されます。
残りの血清は、研究を繰り返す必要がある場合に使用するために-20℃に保たれました。
単核細胞培養の上清を使用して、この目的のために市販のキットを使用した ELISA により、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファの産生を定量化します。
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アクティブコンパレータ：50g 投与群
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ベースライン時と 2 週間ごとに、割り当てられたグループに応じて、各参加者は異なるグラムのチョコレートを受け取ります。
血圧は、2007 年に欧州心臓病学会によって確立されたプロトコルを考慮して、試験開始時、9 週目および 18 週目に決定されます。
血圧には 1 日を通して変動があり、外来医療機関を測定すると、この臨床環境の変化を誘発する感情的な変化が生じる可能性があるため、この研究の目的上、これが主な結果変数であるため、病院で血圧を 24 時間監視します。研究の始まりと終わり。
この研究では、体格指数 (BMI) が体重 (キログラム) と身長 (メートル) の比によって決定されます。人体測定は、次のように最初、9 週目、18 週目に行われます。感度0.05gの電子天びん 耐荷重150kg。
WHO-PAHO (1993) によって与えられ、コロンビア保健省 (2000) によって採用された BMI カット ポイントに基づいて評価されます。
食習慣について学習する目的で、特別な食事の日 (日曜日、祝日、祝祭日) が先行しないことを考慮して、過去 24 時間の食物摂取量のリコールに基づいて作成されます。
栄養摂取食品をより正確に計算するために、モジュールが使用されます。
入院時および試験終了時に、12 時間の絶食後、抗凝固剤を含まないドライ チューブに 8 mL の血液、参加者に割り当てられたコードで適切にラベル付けされたヘパリン チューブに 30 mL の血液を採取します。
サンプルは、完全な脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および VLDL コレステロール)、低密度リポタンパク質 (oxLDL) の酸化状態、および単核細胞培養を決定するために使用されます。
残りの血清は、研究を繰り返す必要がある場合に使用するために-20℃に保たれました。
単核細胞培養の上清を使用して、この目的のために市販のキットを使用した ELISA により、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファの産生を定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな用量のカカオを摂取した後の、ステージ I ～ II の高血圧患者の血圧の変化。
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ I ～ II の高血圧患者における、ココア摂取後の低密度リポタンパク質の酸化の変化。
時間枠：18週間
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18週間
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ココア摂取後の動脈性高血圧症ステージ I ～ II の患者の末梢血単核細胞に由来する炎症性分子の産生の変化。
時間枠：18週間
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18週間
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本態性動脈性高血圧症のステージ I ～ II の患者における、ココア摂取後の血小板凝集の変化。
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD、Universidad de Antioquia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
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- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。