确定可可降低血压有效剂量的对照临床试验
2017年1月23日 更新者：Universidad de Antioquia
可可消费对降低血压和调节高血压患者内皮炎症影响的对照临床试验分配给实体健康促进。
在哥伦比亚，缺血性心脏病和中风是 45 岁人群最重要的死亡原因之一。 疾病病例的护理对卫生系统尤其是对整个社会来说代表着高昂的成本，这是由于失去了生产性生命年和善后护理的成本。 高血压（HT）是主要脑血管疾病的可预防危险因素之一。 原发性高血压的病理生理学很复杂，取决于遗传和环境因素的相互作用。 决定因素包括交感神经系统活动增加、与钠潴留相关的血管收缩和激素过量产生、醛固酮和血管紧张素 II 产生增加导致肾素分泌中断、激肽系统失调、外周血管阻力和生长因子在动脉粥样硬化形成和血管内皮功能障碍、心输出量增加、糖尿病、肥胖以及脑利钠肽 (BNP)、前列环素和一氧化氮 (NO) 等血管扩张剂产量降低中的活性。
可可是一种富含类黄酮的食物，可刺激内皮一氧化氮合酶 (e-NOS) 的酶活性，负责在血管平滑肌中产生 NO。 类黄酮调节源自内皮细胞和免疫系统的炎症物质的合成。
在最近的一项研究中发现，几克可可可以显着降低血压，因此研究人员提出了一项对照临床试验，以评估不同剂量的可可对男性原发性高血压患者的血压和内皮炎症的影响，阶段I-II 无靶器官损伤，除了为治疗其疾病而定义的药物单一疗法。 研究人员希望通过其高含量的类黄酮来确定具有长期效果的最佳可可剂量，改善心血管和内皮参数，其优点是经济且易于引入患者的习惯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、05001000
- Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄：18 - 65岁
- 居住在麦德林市
- 附自哥伦比亚卫生系统的贡献方案
- 原发性动脉高血压，I 期或 II 期。
- 正在接受药物治疗（最多 2 种药物），其剂量在进入研究前八周内保持稳定。
- 自愿消费6,5； 12;每天 25 或 50 克巧克力，持续 18 周。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性高血压
- 靶器官损伤：心脏、肾脏、大脑和视网膜
- 糖尿病的存在
- BMI（身体质量指数）主要或等于30
- 现在吸烟者或戒烟不到 4 周
- 服用抗血小板物质
- 定期食用抗氧化剂和多种维生素
- 在研究期间，排除了任何出现血压突然升高的参与者：SBP 大于或等于 180 mmHg 和/或 DBP 大于或等于 110 mm Hg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在基线时，然后每 2 周，每个参与者将根据他被分配到的组收到不同克数的巧克力。
考虑到欧洲心脏病学和高血压学会在 2007 年制定的方案，将在研究开始时、第九周和第十八周确定血压。
因为血压全天都在变化，而且测量门诊医疗机构会产生情绪变化，从而引起临床环境的变化，就本研究而言，这是主要的结果变量，因此将 24 小时监测血压研究的开始和结束。
该研究将通过以公斤为单位的体重与以米为单位的身高的平方之比来确定体重指数 (BMI)，为此将在第一周、第九周和第十八周进行如下人体测量： 0.05克灵敏度的电子天平常量为150公斤。
我们将根据 WHO-PAHO (1993) 给出并被哥伦比亚卫生部 (2000) 采用的 BMI 切点进行评级。
为了了解饮食习惯，将根据过去 24 小时的食物摄入量回忆进行制作，同时考虑到之前没有特殊的饮食日（星期日、节假日、庆祝活动）。
为了更准确地计算摄入的食物营养，将使用模块。
在入院时和研究结束时，将在禁食 12 小时后，在不含抗凝剂的干燥试管中获得 8 mL 血液，在肝素试管中获得 30 mL 血液，并用分配给参与者的代码正确标记。
该样本将用于确定完整的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇）、低密度脂蛋白 (oxLDL) 的氧化状态和单核细胞培养物。
如果需要重复任何研究，将剩余的血清保存在-20°C以供使用。
我们将使用单核细胞培养物的上清液通过 ELISA 和市售试剂盒来量化白细胞介素 1 β、白细胞介素 2、肿瘤坏死因子 α 的产生。
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有源比较器：6,5g 剂量组
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在基线时，然后每 2 周，每个参与者将根据他被分配到的组收到不同克数的巧克力。
考虑到欧洲心脏病学和高血压学会在 2007 年制定的方案，将在研究开始时、第九周和第十八周确定血压。
因为血压全天都在变化，而且测量门诊医疗机构会产生情绪变化，从而引起临床环境的变化，就本研究而言，这是主要的结果变量，因此将 24 小时监测血压研究的开始和结束。
该研究将通过以公斤为单位的体重与以米为单位的身高的平方之比来确定体重指数 (BMI)，为此将在第一周、第九周和第十八周进行如下人体测量： 0.05克灵敏度的电子天平常量为150公斤。
我们将根据 WHO-PAHO (1993) 给出并被哥伦比亚卫生部 (2000) 采用的 BMI 切点进行评级。
为了了解饮食习惯，将根据过去 24 小时的食物摄入量回忆进行制作，同时考虑到之前没有特殊的饮食日（星期日、节假日、庆祝活动）。
为了更准确地计算摄入的食物营养，将使用模块。
在入院时和研究结束时，将在禁食 12 小时后，在不含抗凝剂的干燥试管中获得 8 mL 血液，在肝素试管中获得 30 mL 血液，并用分配给参与者的代码正确标记。
该样本将用于确定完整的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇）、低密度脂蛋白 (oxLDL) 的氧化状态和单核细胞培养物。
如果需要重复任何研究，将剩余的血清保存在-20°C以供使用。
我们将使用单核细胞培养物的上清液通过 ELISA 和市售试剂盒来量化白细胞介素 1 β、白细胞介素 2、肿瘤坏死因子 α 的产生。
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有源比较器：12g 剂量组
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在基线时，然后每 2 周，每个参与者将根据他被分配到的组收到不同克数的巧克力。
考虑到欧洲心脏病学和高血压学会在 2007 年制定的方案，将在研究开始时、第九周和第十八周确定血压。
因为血压全天都在变化，而且测量门诊医疗机构会产生情绪变化，从而引起临床环境的变化，就本研究而言，这是主要的结果变量，因此将 24 小时监测血压研究的开始和结束。
该研究将通过以公斤为单位的体重与以米为单位的身高的平方之比来确定体重指数 (BMI)，为此将在第一周、第九周和第十八周进行如下人体测量： 0.05克灵敏度的电子天平常量为150公斤。
我们将根据 WHO-PAHO (1993) 给出并被哥伦比亚卫生部 (2000) 采用的 BMI 切点进行评级。
为了了解饮食习惯，将根据过去 24 小时的食物摄入量回忆进行制作，同时考虑到之前没有特殊的饮食日（星期日、节假日、庆祝活动）。
为了更准确地计算摄入的食物营养，将使用模块。
在入院时和研究结束时，将在禁食 12 小时后，在不含抗凝剂的干燥试管中获得 8 mL 血液，在肝素试管中获得 30 mL 血液，并用分配给参与者的代码正确标记。
该样本将用于确定完整的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇）、低密度脂蛋白 (oxLDL) 的氧化状态和单核细胞培养物。
如果需要重复任何研究，将剩余的血清保存在-20°C以供使用。
我们将使用单核细胞培养物的上清液通过 ELISA 和市售试剂盒来量化白细胞介素 1 β、白细胞介素 2、肿瘤坏死因子 α 的产生。
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有源比较器：25g 剂量组
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在基线时，然后每 2 周，每个参与者将根据他被分配到的组收到不同克数的巧克力。
考虑到欧洲心脏病学和高血压学会在 2007 年制定的方案，将在研究开始时、第九周和第十八周确定血压。
因为血压全天都在变化，而且测量门诊医疗机构会产生情绪变化，从而引起临床环境的变化，就本研究而言，这是主要的结果变量，因此将 24 小时监测血压研究的开始和结束。
该研究将通过以公斤为单位的体重与以米为单位的身高的平方之比来确定体重指数 (BMI)，为此将在第一周、第九周和第十八周进行如下人体测量： 0.05克灵敏度的电子天平常量为150公斤。
我们将根据 WHO-PAHO (1993) 给出并被哥伦比亚卫生部 (2000) 采用的 BMI 切点进行评级。
为了了解饮食习惯，将根据过去 24 小时的食物摄入量回忆进行制作，同时考虑到之前没有特殊的饮食日（星期日、节假日、庆祝活动）。
为了更准确地计算摄入的食物营养，将使用模块。
在入院时和研究结束时，将在禁食 12 小时后，在不含抗凝剂的干燥试管中获得 8 mL 血液，在肝素试管中获得 30 mL 血液，并用分配给参与者的代码正确标记。
该样本将用于确定完整的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇）、低密度脂蛋白 (oxLDL) 的氧化状态和单核细胞培养物。
如果需要重复任何研究，将剩余的血清保存在-20°C以供使用。
我们将使用单核细胞培养物的上清液通过 ELISA 和市售试剂盒来量化白细胞介素 1 β、白细胞介素 2、肿瘤坏死因子 α 的产生。
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有源比较器：50g 剂量组
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在基线时，然后每 2 周，每个参与者将根据他被分配到的组收到不同克数的巧克力。
考虑到欧洲心脏病学和高血压学会在 2007 年制定的方案，将在研究开始时、第九周和第十八周确定血压。
因为血压全天都在变化，而且测量门诊医疗机构会产生情绪变化，从而引起临床环境的变化，就本研究而言，这是主要的结果变量，因此将 24 小时监测血压研究的开始和结束。
该研究将通过以公斤为单位的体重与以米为单位的身高的平方之比来确定体重指数 (BMI)，为此将在第一周、第九周和第十八周进行如下人体测量： 0.05克灵敏度的电子天平常量为150公斤。
我们将根据 WHO-PAHO (1993) 给出并被哥伦比亚卫生部 (2000) 采用的 BMI 切点进行评级。
为了了解饮食习惯，将根据过去 24 小时的食物摄入量回忆进行制作，同时考虑到之前没有特殊的饮食日（星期日、节假日、庆祝活动）。
为了更准确地计算摄入的食物营养，将使用模块。
在入院时和研究结束时，将在禁食 12 小时后，在不含抗凝剂的干燥试管中获得 8 mL 血液，在肝素试管中获得 30 mL 血液，并用分配给参与者的代码正确标记。
该样本将用于确定完整的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇）、低密度脂蛋白 (oxLDL) 的氧化状态和单核细胞培养物。
如果需要重复任何研究，将剩余的血清保存在-20°C以供使用。
我们将使用单核细胞培养物的上清液通过 ELISA 和市售试剂盒来量化白细胞介素 1 β、白细胞介素 2、肿瘤坏死因子 α 的产生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食用不同剂量的可可后，I-II 期高血压患者的血压变化。
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I-II 期高血压患者食用可可后低密度脂蛋白氧化的变化。
大体时间：18周
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18周
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食用可可后 I-II 期动脉高血压患者外周血单核细胞炎症分子产生的变化。
大体时间：18周
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18周
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I-II 期原发性动脉高血压患者食用可可后血小板聚集的变化。
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD、Universidad de Antioquia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- WHO publishes definitive atlas on global heart disease and stroke epidemic. Indian J Med Sci. 2004 Sep;58(9):405-6. No abstract available.
- Oparil S, Zaman MA, Calhoun DA. Pathogenesis of hypertension. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):761-76. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00011. No abstract available.
- Cifkova R. The burden of hypertension and inadequate control in populations. J Hypertens. 2006 May;24(5):807-9. doi: 10.1097/01.hjh.0000222745.52325.e7. No abstract available.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Whelton PK, He J. Worldwide prevalence of hypertension: a systematic review. J Hypertens. 2004 Jan;22(1):11-9. doi: 10.1097/00004872-200401000-00003.
- Aristizabal D GE, McEwen J, Caulfiel M, Mendez J, Medina E, Zapata N, Correa M. Bases genéticas de la hipertension arterial esencial en Colombia: avances en nueve años de estudio. Revista Colombiana de Cardiología. 12(6), 2006.
- Beevers G, Lip GY, O'Brien E. ABC of hypertension: The pathophysiology of hypertension. BMJ. 2001 Apr 14;322(7291):912-6. doi: 10.1136/bmj.322.7291.912. No abstract available.
- Steinberg D. Atherogenesis in perspective: hypercholesterolemia and inflammation as partners in crime. Nat Med. 2002 Nov;8(11):1211-7. doi: 10.1038/nm1102-1211. No abstract available.
- Taubert D, Roesen R, Schomig E. Effect of cocoa and tea intake on blood pressure: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 Apr 9;167(7):626-34. doi: 10.1001/archinte.167.7.626.
- Fisher ND, Sorond FA, Hollenberg NK. Cocoa flavanols and brain perfusion. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S210-4. doi: 10.1097/00005344-200606001-00017.
- Tsuruchi N, Jimi S. [A case of recurrent endometrial cancer successfully treated with oral administration of etoposide]. Gan To Kagaku Ryoho. 1992 Jan;19(1):103-5. Japanese.
- Farouque HM, Leung M, Hope SA, Baldi M, Schechter C, Cameron JD, Meredith IT. Acute and chronic effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in subjects with coronary artery disease: a randomized double-blind placebo-controlled study. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):71-80. doi: 10.1042/CS20060048.
- Grassi D, Lippi C, Necozione S, Desideri G, Ferri C. Short-term administration of dark chocolate is followed by a significant increase in insulin sensitivity and a decrease in blood pressure in healthy persons. Am J Clin Nutr. 2005 Mar;81(3):611-4. doi: 10.1093/ajcn/81.3.611.
- Heiss C, Dejam A, Kleinbongard P, Schewe T, Sies H, Kelm M. Vascular effects of cocoa rich in flavan-3-ols. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1030-1. doi: 10.1001/jama.290.8.1030. No abstract available.
- Mursu J, Voutilainen S, Nurmi T, Rissanen TH, Virtanen JK, Kaikkonen J, Nyyssonen K, Salonen JT. Dark chocolate consumption increases HDL cholesterol concentration and chocolate fatty acids may inhibit lipid peroxidation in healthy humans. Free Radic Biol Med. 2004 Nov 1;37(9):1351-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.06.002.
- Binder CJ, Chang MK, Shaw PX, Miller YI, Hartvigsen K, Dewan A, Witztum JL. Innate and acquired immunity in atherogenesis. Nat Med. 2002 Nov;8(11):1218-26. doi: 10.1038/nm1102-1218. No abstract available.
- Selmi C, Mao TK, Keen CL, Schmitz HH, Eric Gershwin M. The anti-inflammatory properties of cocoa flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S163-71; discussion S172-6. doi: 10.1097/00005344-200606001-00010.
- Keen CL, Holt RR, Oteiza PI, Fraga CG, Schmitz HH. Cocoa antioxidants and cardiovascular health. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):298S-303S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.298S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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