혈압을 낮추는 코코아의 효과적인 복용량을 결정하기 위한 통제된 임상 시험
2017년 1월 23일 업데이트: Universidad de Antioquia
엔터티 건강 증진에 할당된 고혈압 환자의 혈압 강하 및 내피 염증 조절에 대한 코코아 소비의 효과에 대한 통제된 임상 시험.
콜롬비아에서는 허혈성 심장병과 뇌졸중이 45세 인구의 가장 중요한 사망 원인 중 하나입니다. 질병 사례의 관리는 생산적인 수명의 손실과 여파 관리 비용으로 인해 특히 의료 시스템과 일반적으로 사회에 높은 비용을 나타냅니다. 고혈압(HT)은 주요 뇌혈관 장애의 예방 가능한 위험 요소 중 하나입니다. 본태성 고혈압의 병리생리학은 복잡하며 유전적 요인과 환경적 요인의 상호 작용에 따라 달라집니다. 결정 요소 중에는 교감 신경계 활동의 증가, 나트륨 저류와 관련된 호르몬의 혈관 수축 및 과잉 생산, 알도스테론 및 안지오텐신 II 생산 증가로 인한 레닌 분비 장애, 키닌 시스템의 탈조절, 죽종형성 및 혈관 내피 기능 장애, 심박출량 증가, 진성 당뇨병, 비만, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 프로스타사이클린 및 산화질소(NO)와 같은 혈관 확장제의 생산 감소에서 말초 혈관 저항 및 성장 인자의 활성.
코코아는 혈관 평활근에서 NO 생성을 담당하는 내피 산화질소 합성 효소(e-NOS)의 효소 활성을 자극하는 플라보노이드가 풍부한 식품입니다. 플라보노이드는 내피 세포와 면역계에서 유래하는 염증 물질의 합성을 조절합니다.
최근 연구에서 몇 그램의 코코아로 혈압이 크게 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 연구자들은 본태성 고혈압이 있는 남성의 혈압과 내피 염증에 대한 다양한 코코아 용량의 영향을 평가하기 위한 통제된 임상 시험을 제안했습니다. 질병 관리를 위해 정의된 약리학적 단일 요법 외에 표적 장기 손상이 없는 I-II. 연구자들은 플라보노이드 함량이 높고 장기적으로 효과가 있는 코코아의 최적 용량을 결정하여 경제적이고 환자의 습관에 쉽게 도입할 수 있다는 이점과 함께 심혈관 및 내피 매개변수를 개선하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05001000
- Sede Investigaciones Universitarias, Universidad de Antioquia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성
- 나이: 18 - 65세
- 메데인 시 거주
- 콜롬비아 건강 시스템의 기부 요법에서 첨부
- 본태성 동맥 고혈압, 1기 또는 2기.
- 연구 시작 전 8주 동안 복용량이 안정적인 약물 치료(최대 2가지 약물)를 받고 있어야 합니다.
- 자발적인 소비 욕구 6,5; 12; 18주 동안 하루에 초콜릿 25~50g.
- 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 자발적인 의사.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 표적장기 손상: 심장, 신장, 뇌 및 망막
- 당뇨병의 존재
- BMI(체질량 지수) 메이저 또는 30과 동일
- 현재 흡연자이거나 금연 기간이 4주 미만인 사람
- 항혈소판제 섭취
- 항산화제와 종합 비타민의 규칙적인 섭취
- 연구 기간 동안 갑자기 혈압이 상승한 참가자는 제외되었습니다: SBP 180mmHg 이상 및/또는 DBP 110mmHg 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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기준선에서 그리고 2주마다 각 참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 다른 그램의 초콜릿을 받게 됩니다.
혈압은 2007년에 유럽 심장 및 고혈압 학회에서 수립한 프로토콜을 고려하여 연구 시작, 9주 및 18주에 결정됩니다.
혈압은 하루 종일 변동이 있고 외래 의료 기관 측정은 이 연구의 목적을 위한 주요 결과 변수인 이 임상 환경에서 변화를 유발하는 정서적 변화를 생성할 수 있기 때문에 혈압을 24시간 모니터링할 것입니다. 공부의 시작과 끝.
이 연구는 체중 킬로그램 대 키 제곱 미터의 비율로 체질량 지수(BMI)를 결정하며 인체 측정 측정은 다음과 같이 첫 번째, 아홉 번째 및 열여덟 번째 주에 이루어집니다. 0.05g의 전자 저울 감도 서 있는 용량 150kg.
우리는 WHO-PAHO(1993)에서 제공하고 콜롬비아 보건부(2000)에서 채택한 BMI 컷 포인트를 기준으로 평가됩니다.
식습관에 대한 학습을 목적으로 특별한 음식의 날(일요일, 공휴일, 경축일)이 선행되지 않는 점을 고려하여 지난 24시간 동안의 음식 섭취 회상을 기반으로 만들어집니다.
섭취한 음식의 영양분을 보다 정확하게 계산하기 위해 모듈이 사용됩니다.
입원 및 연구 종료 시 12시간 금식 후 항응고제가 없는 건조 튜브에 혈액 8mL, 헤파린 튜브에 혈액 30mL를 채취하고 참가자에게 할당된 코드가 적절하게 표시되어 있습니다.
샘플은 완전한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 VLDL 콜레스테롤), 저밀도 지단백질(oxLDL)의 산화 상태 및 단핵 세포 배양을 결정하는 데 사용됩니다.
나머지 혈청은 필요한 경우 연구를 반복하여 사용하기 위해 -20°C에 보관했습니다.
우리는 이러한 목적을 위해 상업적으로 이용 가능한 키트로 ELISA에 의해 인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 알파의 생산을 정량화하기 위해 단핵 세포 배양의 상등액을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 6,5g 복용량 그룹
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기준선에서 그리고 2주마다 각 참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 다른 그램의 초콜릿을 받게 됩니다.
혈압은 2007년에 유럽 심장 및 고혈압 학회에서 수립한 프로토콜을 고려하여 연구 시작, 9주 및 18주에 결정됩니다.
혈압은 하루 종일 변동이 있고 외래 의료 기관 측정은 이 연구의 목적을 위한 주요 결과 변수인 이 임상 환경에서 변화를 유발하는 정서적 변화를 생성할 수 있기 때문에 혈압을 24시간 모니터링할 것입니다. 공부의 시작과 끝.
이 연구는 체중 킬로그램 대 키 제곱 미터의 비율로 체질량 지수(BMI)를 결정하며 인체 측정 측정은 다음과 같이 첫 번째, 아홉 번째 및 열여덟 번째 주에 이루어집니다. 0.05g의 전자 저울 감도 서 있는 용량 150kg.
우리는 WHO-PAHO(1993)에서 제공하고 콜롬비아 보건부(2000)에서 채택한 BMI 컷 포인트를 기준으로 평가됩니다.
식습관에 대한 학습을 목적으로 특별한 음식의 날(일요일, 공휴일, 경축일)이 선행되지 않는 점을 고려하여 지난 24시간 동안의 음식 섭취 회상을 기반으로 만들어집니다.
섭취한 음식의 영양분을 보다 정확하게 계산하기 위해 모듈이 사용됩니다.
입원 및 연구 종료 시 12시간 금식 후 항응고제가 없는 건조 튜브에 혈액 8mL, 헤파린 튜브에 혈액 30mL를 채취하고 참가자에게 할당된 코드가 적절하게 표시되어 있습니다.
샘플은 완전한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 VLDL 콜레스테롤), 저밀도 지단백질(oxLDL)의 산화 상태 및 단핵 세포 배양을 결정하는 데 사용됩니다.
나머지 혈청은 필요한 경우 연구를 반복하여 사용하기 위해 -20°C에 보관했습니다.
우리는 이러한 목적을 위해 상업적으로 이용 가능한 키트로 ELISA에 의해 인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 알파의 생산을 정량화하기 위해 단핵 세포 배양의 상등액을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 12g 복용량 그룹
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기준선에서 그리고 2주마다 각 참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 다른 그램의 초콜릿을 받게 됩니다.
혈압은 2007년에 유럽 심장 및 고혈압 학회에서 수립한 프로토콜을 고려하여 연구 시작, 9주 및 18주에 결정됩니다.
혈압은 하루 종일 변동이 있고 외래 의료 기관 측정은 이 연구의 목적을 위한 주요 결과 변수인 이 임상 환경에서 변화를 유발하는 정서적 변화를 생성할 수 있기 때문에 혈압을 24시간 모니터링할 것입니다. 공부의 시작과 끝.
이 연구는 체중 킬로그램 대 키 제곱 미터의 비율로 체질량 지수(BMI)를 결정하며 인체 측정 측정은 다음과 같이 첫 번째, 아홉 번째 및 열여덟 번째 주에 이루어집니다. 0.05g의 전자 저울 감도 서 있는 용량 150kg.
우리는 WHO-PAHO(1993)에서 제공하고 콜롬비아 보건부(2000)에서 채택한 BMI 컷 포인트를 기준으로 평가됩니다.
식습관에 대한 학습을 목적으로 특별한 음식의 날(일요일, 공휴일, 경축일)이 선행되지 않는 점을 고려하여 지난 24시간 동안의 음식 섭취 회상을 기반으로 만들어집니다.
섭취한 음식의 영양분을 보다 정확하게 계산하기 위해 모듈이 사용됩니다.
입원 및 연구 종료 시 12시간 금식 후 항응고제가 없는 건조 튜브에 혈액 8mL, 헤파린 튜브에 혈액 30mL를 채취하고 참가자에게 할당된 코드가 적절하게 표시되어 있습니다.
샘플은 완전한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 VLDL 콜레스테롤), 저밀도 지단백질(oxLDL)의 산화 상태 및 단핵 세포 배양을 결정하는 데 사용됩니다.
나머지 혈청은 필요한 경우 연구를 반복하여 사용하기 위해 -20°C에 보관했습니다.
우리는 이러한 목적을 위해 상업적으로 이용 가능한 키트로 ELISA에 의해 인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 알파의 생산을 정량화하기 위해 단핵 세포 배양의 상등액을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 25g 복용량 그룹
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기준선에서 그리고 2주마다 각 참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 다른 그램의 초콜릿을 받게 됩니다.
혈압은 2007년에 유럽 심장 및 고혈압 학회에서 수립한 프로토콜을 고려하여 연구 시작, 9주 및 18주에 결정됩니다.
혈압은 하루 종일 변동이 있고 외래 의료 기관 측정은 이 연구의 목적을 위한 주요 결과 변수인 이 임상 환경에서 변화를 유발하는 정서적 변화를 생성할 수 있기 때문에 혈압을 24시간 모니터링할 것입니다. 공부의 시작과 끝.
이 연구는 체중 킬로그램 대 키 제곱 미터의 비율로 체질량 지수(BMI)를 결정하며 인체 측정 측정은 다음과 같이 첫 번째, 아홉 번째 및 열여덟 번째 주에 이루어집니다. 0.05g의 전자 저울 감도 서 있는 용량 150kg.
우리는 WHO-PAHO(1993)에서 제공하고 콜롬비아 보건부(2000)에서 채택한 BMI 컷 포인트를 기준으로 평가됩니다.
식습관에 대한 학습을 목적으로 특별한 음식의 날(일요일, 공휴일, 경축일)이 선행되지 않는 점을 고려하여 지난 24시간 동안의 음식 섭취 회상을 기반으로 만들어집니다.
섭취한 음식의 영양분을 보다 정확하게 계산하기 위해 모듈이 사용됩니다.
입원 및 연구 종료 시 12시간 금식 후 항응고제가 없는 건조 튜브에 혈액 8mL, 헤파린 튜브에 혈액 30mL를 채취하고 참가자에게 할당된 코드가 적절하게 표시되어 있습니다.
샘플은 완전한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 VLDL 콜레스테롤), 저밀도 지단백질(oxLDL)의 산화 상태 및 단핵 세포 배양을 결정하는 데 사용됩니다.
나머지 혈청은 필요한 경우 연구를 반복하여 사용하기 위해 -20°C에 보관했습니다.
우리는 이러한 목적을 위해 상업적으로 이용 가능한 키트로 ELISA에 의해 인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 알파의 생산을 정량화하기 위해 단핵 세포 배양의 상등액을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 50g 복용량 그룹
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기준선에서 그리고 2주마다 각 참가자는 자신이 배정된 그룹에 따라 다른 그램의 초콜릿을 받게 됩니다.
혈압은 2007년에 유럽 심장 및 고혈압 학회에서 수립한 프로토콜을 고려하여 연구 시작, 9주 및 18주에 결정됩니다.
혈압은 하루 종일 변동이 있고 외래 의료 기관 측정은 이 연구의 목적을 위한 주요 결과 변수인 이 임상 환경에서 변화를 유발하는 정서적 변화를 생성할 수 있기 때문에 혈압을 24시간 모니터링할 것입니다. 공부의 시작과 끝.
이 연구는 체중 킬로그램 대 키 제곱 미터의 비율로 체질량 지수(BMI)를 결정하며 인체 측정 측정은 다음과 같이 첫 번째, 아홉 번째 및 열여덟 번째 주에 이루어집니다. 0.05g의 전자 저울 감도 서 있는 용량 150kg.
우리는 WHO-PAHO(1993)에서 제공하고 콜롬비아 보건부(2000)에서 채택한 BMI 컷 포인트를 기준으로 평가됩니다.
식습관에 대한 학습을 목적으로 특별한 음식의 날(일요일, 공휴일, 경축일)이 선행되지 않는 점을 고려하여 지난 24시간 동안의 음식 섭취 회상을 기반으로 만들어집니다.
섭취한 음식의 영양분을 보다 정확하게 계산하기 위해 모듈이 사용됩니다.
입원 및 연구 종료 시 12시간 금식 후 항응고제가 없는 건조 튜브에 혈액 8mL, 헤파린 튜브에 혈액 30mL를 채취하고 참가자에게 할당된 코드가 적절하게 표시되어 있습니다.
샘플은 완전한 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 VLDL 콜레스테롤), 저밀도 지단백질(oxLDL)의 산화 상태 및 단핵 세포 배양을 결정하는 데 사용됩니다.
나머지 혈청은 필요한 경우 연구를 반복하여 사용하기 위해 -20°C에 보관했습니다.
우리는 이러한 목적을 위해 상업적으로 이용 가능한 키트로 ELISA에 의해 인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 종양 괴사 인자 알파의 생산을 정량화하기 위해 단핵 세포 배양의 상등액을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 용량의 코코아를 섭취한 후 I-II기 고혈압 환자의 혈압 변화.
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-II 기 고혈압 환자에서 코코아 소비 후 저밀도 지단백질의 산화 변화.
기간: 18주
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18주
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코코아 소비 후 동맥 고혈압 I-II 단계 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 파생된 염증 분자 생산의 변화.
기간: 18주
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18주
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본태성 동맥 고혈압 1기-2기 환자에서 코코아 섭취 후 혈소판 응집 변화.
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mónica L. Giraldo Restrepo, Nurse. PhD, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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